Szkolenia

Wtorek 30 kwietnia 2019

Analiza ryzyka w ocenie producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.

Szanowni Państwo, uprzejmie zapraszamy na szkolenie typu master class (praktyk- praktykom), poświęcone wymaganiom stawianym substancjom pomocniczym. Na szkoleniu w sposób praktyczny będziecie mieli Państwo możliwość dowiedzieć się, w jaki sposób zaplanować i wykonać analizę ryzyka dla substancji pomocniczych i ich producentów, aby spełnić wymagania prawne.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
- Dowiesz się, jak zaplanować i wykonać analizę ryzyka, ograniczając nakład pracy.
- Dowiesz się, jak wyznaczyć wskaźniki monitoringu i monitorować substancje pomocnicze i ich producentów, aby spełnić wymagania prawne.
- Dowiesz się, jak uniknąć błędów w wykonaniu analizy ryzyka i przeglądów ryzyka.

Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Kontroli Jakości
- Pracowników Zapewnienia Jakości
- Pracowników innych działów zaangażowanych w wykonanie analizy ryzyka
- Osób Wykwalifikowanych
- Audytorów wewnętrznych

Wykładowca - Jolanta Małgorzata Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii.
Wieloletnia praktyka w przemyśle farmaceutycznym (13 lat).
Praca na stanowiskach: Specjalisty ds. Systemu Zapewnienia Jakości, Osoby upoważnionej do zwalniania substancji API, Osoby Wykwalifikowanej, Zastępcy Kierownika Kontroli Jakości, Specjalisty ds. analitycznych w Dziale Kontroli Jakości, Kierownika Kontroli Jakości w Farmaceutycznej Spółdzielni Pracy „Galena” Wrocław.
Doświadczenie w Dziale Badawczym z zakresu prac zleconych  dla firm farmaceutycznych.
Przez okres 6 lat pracownik Instytutu Biochemii i Biologii Molekularnej Uniwersytetu Wrocławskiego na stanowiskach: adiunkt; asystent; samodzielny biotechnolog.

datagodzinytemat
2019-04-3010:00 - 10:30Rejestracja uczestników.
2019-04-3010:30 - 12:00Wykład interaktywny z elementami warsztatu cz. I

1.Wymagania prawne
2.Dane nt. substancji pomocniczych i ich producentów wymagane do przeprowadzenia analizy ryzyka – przygotowanie analizy
3.Różne strategie wykonania analizy ryzyka

2019-04-3012:00 - 12:45Lunch
2019-04-3012:45 - 14:15Wykład interaktywny z elementami warsztatu cz. II

1.Określenie odpowiednich wymagań GMP na podstawie rodzaju i zastosowania substancji pomocniczej
2.Określenie profilu ryzyka producenta substancji pomocniczej

2019-04-3014:15 - 14:30Przerwa
2019-04-3014:30 - 16:00Wykład interaktywny z elementami warsztatu cz. III

1.Potwierdzenie stosowania odpowiednich wymagań GMP przez producenta substancji czynnej – wybór wskaźników do monitoringu
2.Udokumentowanie analizy ryzyka
3.Przeglądy ryzyka, komunikacja ryzyka, kontrola zmian

2019-04-3016:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.