Szkolenia

Środa 15 maja 2019

Cykl życia, weryfikacja, walidacja i rewalidacja metod analitycznych.

Szanowni Państwo, uprzejmie zapraszamy na szkolenie typu master class (praktyk- praktykom), poświęcone cyklowi życia metod analitycznych.
Na szkoleniu praktyk przybliży Państwu w oparciu o przykłady wymagania prawne, zasady opracowywania, wdrażania oraz nadzorowania aktualności metod analitycznych.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
- dowiesz się, w jaki sposób projektować metody
- dowiesz się, w jaki sposób zaplanować transfer metody z Laboratorium Badawczego-Rozwojowego do Kontroli Jakości, od producenta materiałów wyjściowych lub jako element transferu technologii
- dowiesz się jak weryfikować, czy metoda jest nadal odpowiednia dla zaplanowanego wykorzystania
- dowiesz się jak dokumentować poszczególne fazy cyklu życia metody

Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Laboratoriów Badawczo-Rozwojowych
- Pracowników Kontroli Jakości
- Audytorów wewnętrznych
- Osób Wykwalifikowanych

Wykladowca - Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii.
Wieloletnia praktyka w przemyśle farmaceutycznym (13 lat).
Praca na stanowiskach: Specjalisty ds. Systemu Zapewnienia Jakości,  Osoby upoważnionej do zwalniania substancji API;   Osoby Wykwalifikowanej;  Zastępcy Kierownika Kontroli Jakości;  Specjalisty  ds. analitycznych w Dziale Kontroli Jakości, Kierownika Kontroli Jakości w Farmaceutycznej Spółdzielni Pracy „Galena” Wrocław.
Doświadczenie w Dziale Badawczym z zakresu prac zleconych  dla firm farmaceutycznych.
Przez okres  6 lat pracownik Instytutu Biochemii i Biologii Molekularnej Uniwersytetu Wrocławskiego na stanowiskach: adiunkt;  asystent; samodzielny biotechnolog.

datagodzinytemat
2019-05-1510:00 - 10:30Rejestracja uczestników szkolenia
2019-05-1510:30 - 12:00Wykłady cz.I

1. Wymagania prawne, farmakopealne i wytyczne
2. Podstawowe pojęcia: cykl życia metody, transfer, weryfikacja, walidacja, rewalidacja, parametry walidacyjne, protokół i raport transferu/weryfikacji/walidacji/rewalidacji
3. Faza rozwojowa
a. wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania
b. wymagania Dobrej Praktyki Dokumentowania
c. wymagania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
d. opracowywanie metod w oparciu o metody farmakopealne
4. Walidacja metod analitycznych
a. weryfikacja metod farmakopealnych
b. zakres walidacji
c. dokumentacja walidacji

2019-05-1512:00 - 12:45Lunch
2019-05-1512:45 - 14:15Wykłady cz.II

1. Typy procedur transferowych, z przykładami zastosowania
2. Transfer metod:
a. Metody farmakopealne
b. Metody producentów materiałów wyjściowych
c. Transfer wewnętrzny metod z laboratorium badawczego do Kontroli Jakości
d. Transfer jako element transferu technologii
2. Dokumentacja transferu

2019-05-1514:15 - 14:30Przerwa
2019-05-1514:30 - 16:00Wykłady cz.III

1. Przegląd metod analitycznych
a. Częstotliwość przeglądów
b. Zakres przeglądu
2. Rewalidacja metod analitycznych – zakres i częstotliwość
3. Wprowadzanie zmian w metodach
a. wewnętrzna kontrola zmian
b. zmiany rejestracyjne

2019-05-1516:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.