Szkolenia

Piątek 17 maja 2019

Dokumentacja farmaceutyczna w systemie jakości - znaczenie utrzymania kompleksowego systemu dokumentacji.

Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
Dokumentacja jest podstawą systemu zarządzania jakością każdej firmy i jest istotnym wymogiem GMP. Bardzo ważne jest aby każdy kto korzysta z dokumentu i systemu  dokumentacji rozumiał wymogi prawne i stosował dobre praktyki.

Podczas szkolenia:
- usystematyzujesz  wiedzę nt. aktualnych wymagań GMP dla dokumentacji,
- uzyskasz informacje nt. planowanych zmian w wytycznych GMP dla tego obszaru,
- poznasz podejście proponowane przez praktyka przy opracowywaniu dokumentów i tworzeniu systemu dokumentacji,
- otrzymasz wskazówki jakie zasady stosować przy sporządzaniu i nadzorowaniu zapisów,
- dowiesz się jak uniknąć typowych błędów systemu dokumentacji  z punktu widzenia praktyka.

Szkolenie skierowane jest do:
- Personelu  Produkcji, Magazynów,  Kontroli Jakości i Zapewnienia Jakości uczestniczącego w tworzeniu i nadzorowaniu dokumentacji oraz  korzystającego z dokumentów systemowych i sporządzającego zapisy,
- Kierowników,  Liderów zatwierdzających dokumenty,
- Audytorów  przeprowadzających inspekcje wewnętrzne i audyty zewnętrzne.

Wykładowca – Małgorzata Jakóbiec
Absolwentka Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Spożywczej / Biochemia Techniczna oraz Podyplomowego Studium Farmacji Przemysłowej. 30 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w laboratorium, poprzez kierownika działu kontroli jakości,  do dyrektora ds. zarządzania jakością. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy oraz importera produktów leczniczych z kilkunastoletnią praktyką, audytor systemów jakości, szkoleniowiec, konsultant  ds. wdrożeń - praktyka we wdrażaniu, utrzymaniu i doskonaleniu systemów opartych na GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 22 000, ISO 22 716.  Doświadczenie zawodowe zdobywała w firmach: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. / Grupa Adamed, SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A.,  SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o., Biogened S.A

datagodzinytemat
2019-05-1710:00 - 10:30Rejestracja uczestników szkolenia
2019-05-1710:30 - 12:00Wykłady cz.I

1. Aktualne wymagania formalne  w zakresie dokumentacji

2. Opracowanie i nadzór nad dokumentacją
2.1.Schemat i zasady postępowania przy tworzeniu dokumentów Farmaceutycznego Systemu Jakości
- identyfikacja potrzeb (typy dokumentów; jakie dokumenty opracować? Kto, co o tym decyduje?)
- opracowanie dokumentu (uzgadnianie treści, ostateczna weryfikacja, kto zatwierdza?)
- format/ szata graficzna dokumentów (formularze do wypełnienia - jak kontrolować w systemie hybrydowym?)
- kodowanie i rejestrowanie dokumentów
- aktualizacja  dokumentów – zasady wprowadzania zmian
- rozpowszechnianie nowych wydań i wycofywanie nieaktualnych (wdrażanie dokumentów do stosowania)
2.2. Piramida dokumentacji systemowej oraz relacje między poszczególnymi dokumentami
- Dokumentacja systemowa a dokumentacja rejestracyjna (zmiany - przykładowa procedura)
- Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności – spójność z całym systemem dokumentacji

2019-05-1712:00 - 12:45Lunch
2019-05-1712:45 - 14:15Wykłady cz.II

3. Sporządzanie i nadzór nad zapisami
3.1. Ewidencja surowych danych
- forma zapisów
- elektroniczne systemy przetwarzania danych
3.2. Dobra Praktyka dokumentowania w kontekście wymagań integralności danych (jak zapewnić integralność danych?)
- Zapisy wytwarzania serii, zapisy pakowania serii, Raporty analityczne
- Oznakowanie zapisów
- Zasady udostępniania zapisów
3.3. Planowane zmiany wymagań GMP dla dokumentacji

2019-05-1714:15 - 14:30Przerwa
2019-05-1714:30 - 16:00Wykłady cz.III

4. Archiwizacja dokumentacji
- Zasady archiwizacji
- Wymagania dla pomieszczenia archiwum

5. Typowe błędy dokumentacyjne - jak ich uniknąć?

6. Posumowanie – dlaczego  kompleksowa dokumentacja w Farmaceutycznym Systemie Jakości jest ważna?

2019-05-1716:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.