Szkolenia

Czwartek 27 czerwca 2019

Dobra praktyka laboratoryjna i integralność danych w kontroli jakości.

Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
Zapewnienie integralności danych jest ważnym elementem odpowiedzialności przemysłu za zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków. W tym kontekście  laboratoria podlegające wymogom GxP są zobowiązane do wykazania wiarygodności uzyskanych wyników a pracujący w nich kierownicy i specjaliści powinni rozumieć kluczowe zagadnienia integralności danych i być w stanie udowodnić zgodność z wymaganiami.

Podczas szkolenia:
- zapoznasz się z wymaganiami prawnymi w zakresie integralności danych w laboratoriach,
- ocenisz na podstawie otrzymanych informacji czy w Twoim  laboratorium wdrożono właściwą strategię gwarantującą integralność danych,
- otrzymasz praktyczne wskazówki jak poprawić  system zapewnienia integralności danych GLP,
- dowiesz się z jakich przewodników możesz skorzystać w tym zakresie.

Szkolenie skierowane jest do:
- kierowników/osób nadzorujących i specjalistów laboratoriów QC,
- audytorów GLP i konsultantów ds. jakości,
- kierowników ds. zgodności z przepisami,
- personelu zapewnienia jakości odpowiedzialnego za integralność danych,
- Osób Wykwalifikowanych.

Wykładowca  Małgorzata Jakóbiec
Absolwentka Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Spożywczej / Biochemia Techniczna oraz Podyplomowego Studium Farmacji Przemysłowej. 30 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w laboratorium, poprzez kierownika działu kontroli jakości,  do dyrektora ds. zarządzania jakością. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy oraz importera produktów leczniczych z kilkunastoletnią praktyką, audytor systemów jakości, szkoleniowiec, konsultant  ds. wdrożeń - praktyka we wdrażaniu, utrzymaniu i doskonaleniu systemów opartych na GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 22 000, ISO 22 716.  Doświadczenie zawodowe zdobywała w firmach: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. / Grupa Adamed, SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A.,  SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o., Biogened S.A

 

datagodzinytemat
2019-06-2710:00 - 10:30Rejestracja uczestników szkolenia
2019-06-2710:30 - 12:00Wykłady cz.I

1. Wprowadzenie
- Dlaczego zapewnienie  integralności danych jest jedną z najważniejszych odpowiedzialności wytwórców?
Czy jest to nowa koncepcja?
- Przykłady braku integralności danych w laboratoriach QC stwierdzone podczas inspekcji.
- Integralność danych GLP - wyjaśnienie podstawowych pojęć i zasad.

2. Wymagania prawne i wytyczne w zakresie integralności danych
- Wymagania prawne
- Europejskie i międzynarodowe przewodniki

2019-06-2712:00 - 12:45Lunch
2019-06-2712:45 - 14:15Wykłady cz.II

3. Integralność danych w laboratorium kontroli jakości
- Próbkowanie,  przygotowanie próbki, analiza instrumentalna, ocena danych, obliczanie raportowanego wyniku – w kontekście  integralności danych.
- Przeglądy „Audit trail” (kiedy wymagane, kto powinien przeprowadzać, jak udokumentować,….).
- Najczęściej występujące braki w zakresie integralności danych.
- Jak zapobiegać  naruszeniom ?

2019-06-2714:15 - 14:30Przerwa
2019-06-2714:30 - 16:00Wykłady cz.III

4. Jak zaprojektować i wdrożyć system zapewniający integralność danych w laboratorium?
- Zapisy w formie papierowej , elektronicznej i hybrydowej – spełnienie kryterium  ALCOA.
- Walidacja systemów skomputeryzowanych, procedury zarządzania systemami skomputeryzowanymi.
- Dobra Praktyka Dokumentacyjna przy sporządzaniu zapisów.
- Etyka i zgodność z wymaganiami  – podstawa kultury środowiska pracy.

5. Dyskusja i podsumowanie.

2019-06-2716:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:
PIPFiWM POLFARMED, ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.