Szkolenia

Piątek 7 czerwca 2019

Obowiązki i rola QP w ujęciu zmienionego Aneksu 16 - spojrzenie okiem praktyka.

Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
Nowy Aneks 16 uwzględnia gwałtowne zmiany zachodzące w ostatnich latach w krajobrazie farmaceutycznym. Ocenia się, że w znacznym stopniu dotyczy niemal każdej zmiany w prawodawstwie, która  miała miejsce w ciągu ostatnich czternastu lat. Wszystkie te zmiany zostaną omówione podczas szkolenia w ujęciu praktycznym.

Podczas szkolenia:
- jeśli przygotowujesz się do pełnienia funkcji QP, dowiesz się jaki jest  zakres  jej odpowiedzialności   oprócz tradycyjnej odpowiedzialności związanej z podejmowaniem decyzji o zwolnieniu lub niedopuszczeniu serii produktu leczniczego do obrotu,
- dowiesz się jakie  dokładnie zmiany w tym zakresie wprowadza Aneks16 , w tym m.in. które obowiązki mogą być delegowane, a które QP musi wykonać osobiście,
- jeśli już pełnisz tę funkcję, zweryfikujesz swoje działania, będziesz mieć  możliwość  uczestniczenia w dyskusji jak w praktyce wdrożyć i spełnić nowe wymagania.

Szkolenie skierowane jest do:
-  pracowników pełniących funkcję Osoby Wykwalifikowanej wytwórcy/importera produktów leczniczych
-  pracowników  przygotowujących się do pełnienia tej  funkcji
-  menedżerów  Zapewnienia Jakości

Wykładowca Małgorzata Jakóbiec
Absolwentka Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Spożywczej / Biochemia Techniczna oraz Podyplomowego Studium Farmacji Przemysłowej. 30 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w laboratorium, poprzez kierownika działu kontroli jakości,  do dyrektora ds. zarządzania jakością. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy oraz importera produktów leczniczych z kilkunastoletnią praktyką, audytor systemów jakości, szkoleniowiec, konsultant  ds. wdrożeń - praktyka we wdrażaniu, utrzymaniu i doskonaleniu systemów opartych na GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 22 000, ISO 22 716.  Doświadczenie zawodowe zdobywała w firmach: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. / Grupa Adamed, SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A.,  SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o., Biogened S.A.

datagodzinytemat
2019-06-0710:00 - 10:30Rejestracja uczestników szkolenia
2019-06-0710:30 - 12:00Wykłady cz.I

1. Osoba Wykwalifikowana w aktach prawnych  (zmiany dotyczące QP, przyczyny zmian) 

2. Obowiązki i odpowiedzialność QP w  Aneksie 16
- Obowiązki wykonywane osobiście i delegowane
- Odpowiedzialność MAH-a a odpowiedzialność QP

2019-06-0712:00 - 12:45Lunch
2019-06-0712:45 - 14:15Wykłady cz.II

3. Certyfikacja  i zwolnienie jakościowe serii
- Wiedza QP i znajomość etapów wytwarzania, za które bierze odpowiedzialność
- Dokumentacja rejestracyjna certyfikowanego produktu (dostępność dla QP, zawartość, zapewnienie zgodności  certyfikowanej serii, etc.)
- Farmaceutyczny System Jakości wytwórcy/importera produktu (zgodność z wymaganiami na każdym etapie wytwarzania certyfikowanego produktu, wiedza QP nt. FSJ wytwórcy/importera)
- Podział odpowiedzialności między QP certyfikującymi serię/poświadczającymi etap wytwarzania (Umowy, procedury, etc.)
- Próby i kontrola produktu importowanego (reprezentatywność prób, warunki pobrania w kraju trzecim, etc.)
- Certyfikacja serii importowanego produktu pochodzących z tej samej serii produktu luzem
- Dobra Praktyka Dystrybucji produktu, w tym organizacja transportu (ocena warunków transportu, dostępność zapisów dla QP etc.)
- Łańcuch dostaw materiałów wyjściowych oraz produktu (wymagania, dostępność

2019-06-0714:15 - 14:30Przerwa
2019-06-0714:30 - 16:00Wykłady cz.III

4. Warunki zwolnienia serii do obrotu (zabezpieczenie przed zwolnieniem do obrotu przed certyfikacją)

5. Podsumowanie
- Nadzór QP nad zapewnieniem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktu leczniczego
- Występujące problemy - jak sprostać wymaganiom w codziennej praktyce?

2019-06-0716:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.