Szkolenia

Piątek 6 września 2019

Wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
Szkolenie ma celu wskazanie kluczowych zagadnień opublikowanych w rozporządzeniu w wyniku których będzie wymagane przemodelowanie działań związanych z wytwarzaniem i wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych.   


Podczas szkolenia:
- poznasz istotne aspekty wprowadzonych zmian,
- dowiesz się na co zwrócić szczególną uwagę aby dostosować obecnie realizowane działania do wymagań nowego rozporządzenia,
- otrzymasz praktyczne wskazówki jak i możliwe sposoby działania aby wprowadzić wymagane zmiany  


Szkolenie skierowane jest do:
-  osób  zaangażowanych i odpowiedzialnych w proces projektowania i rozwoju wyrobów medycznych
-  osób uczestniczących w przygotowywaniu dokumentacji technicznej wyrobu medycznego,
-  osób odpowiedzialnych za nadzór nad dokumentacją i przepisami prawnymi dla wytwarzanych wyrobów medycznych w Twojej firmie


Wykładowca - Paulina Skowrońska
Doktor nauk ekonomicznych w dziedzinie nauk o zarządzaniu.
Ponad 20 letnie doświadczenie w  audytowaniu firm wytwarzających wyroby medyczne i produkty lecznicze (w kraju i zagranicą), zgodnie z obowiązującymi dla nich standardami i wymaganiami prawnymi.
Udział w konsultacjach rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 na poziomie projektu i finalnego aktu prawnego.

 

datagodzinytemat
2019-09-0610:00 - 10:30Rejestracja uczestników szkolenia
2019-09-0610:30 - 12:00Wykład cz.I

- wprowadzenie do wymagań rozporządzenia ( różnice pomiędzy dyrektywami a rozporządzeniem)
- wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych zgodnie z nową regulacją

2019-09-0612:00 - 12:45Lunch
2019-09-0612:45 - 14:15Wykład cz.II

- nowe ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania a wymagania zasadnicze według
  dyrektywy Rady 93/42/ EWG
- klasyfikacja zmiany wynikające z nowego Rozporządzenia
- łańcuch dostaw wyrobów medycznych w świetle nowych wymagań

2019-09-0614:15 - 14:30Przerwa
2019-09-0614:30 - 16:00Wykład cz.III

- ocena kliniczna wyrobów medycznych - nowe wymagania
- identyfikacja i identyfikowalność wyrobów (w tym UDI)
- Post Market Surveillance (PMS) ; Vigilance i nadzór rynku; zadania i  współpraca z organami
  kompetentnymi jak i  jednostką notyfikowaną  
- okres przejściowy dla wyrobów medycznych certyfikowanych zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG

2019-09-0616:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów. Pytania i odpowiedzi.

Miejsce szkolenia:
Warszawa (dokładny adres podamy później)

Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.