Szkolenia

Poniedziałek 30 września 2019

Obowiązki QP wytwórcy/importera w ujęciu zmienionego Aneksu 16 (wprowadzone zmiany w praktyce, odchylenia, ocena ryzyka).

Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
Nowy Aneks 16 uwzględnia istotne zmiany zachodzące w ostatnich latach w krajobrazie farmaceutycznym. Ocenia się, że w znacznym stopniu dotyczy niemal każdej zmiany w prawodawstwie, która  miała miejsce w ciągu ostatnich kilkunastu lat. Zmiany te zostaną omówione podczas szkolenia w ujęciu praktycznym.


Podczas szkolenia:
- jeśli przygotowujesz się do pełnienia funkcji QP, dowiesz się jaki jest  zakres  jej odpowiedzialności   oprócz tradycyjnej odpowiedzialności związanej z podejmowaniem decyzji o zwolnieniu lub niedopuszczeniu serii produktu leczniczego do obrotu,
-  dowiesz się jakie  dokładnie zmiany w tym zakresie wprowadza Aneks16 , w tym m.in. które obowiązki mogą być delegowane, a które QP musi wykonać osobiście,
- jeśli już pełnisz tę funkcję, zweryfikujesz swoje działania, będziesz mieć  możliwość  uczestniczenia w dyskusji jak w praktyce wdrożyć i spełnić nowe wymagania.


Szkolenie skierowane jest do:
-  pracowników pełniących funkcję Osoby Wykwalifikowanej wytwórcy/importera produktów leczniczych
-  pracowników  przygotowujących się do pełnienia tej  funkcji
-  menedżerów  Zapewnienia Jakości


Wykładowca  Małgorzata Jakóbiec
Absolwentka Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Spożywczej / Biochemia Techniczna, Podyplomowego Studium Farmacji Przemysłowej oraz Studium Biznesu i Marketingu. 30 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w laboratorium, poprzez kierownika działu kontroli jakości, koordynatora systemów jakosci do dyrektora ds. zarządzania jakością. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy oraz importera produktów leczniczych z kilkunastoletnią praktyką, audytor systemów jakości, szkoleniowiec, konsultant  ds. wdrożeń - praktyka we wdrażaniu, utrzymaniu i doskonaleniu systemów opartych na GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 22 000, ISO 22 716.  Doświadczenie zawodowe zdobywała w firmach: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. / Grupa Adamed, SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A.,  SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o., Biogened S.A.

 

datagodzinytemat
2019-09-3010:00 - 10:30Rejestracja uczestników szkolenia
2019-09-3010:30 - 12:00Wykład cz.I

1. Wprowadzenie
- Osoba Wykwalifikowana w aktach prawnych  - zmiany dotyczące QP
- Przyczyny zmian w  zakresie działania i odpowiedzialności QP  
2.  Zmiany w zakresie obowiązków i odpowiedzialności QP w  nowym  Aneksie 16
- Obowiązki wykonywane osobiście i delegowane
- Odpowiedzialność MAH-a a odpowiedzialność QP

2019-09-3012:00 - 12:45Lunch
2019-09-3012:45 - 14:15Wykład cz.II

3. Certyfikacja i zwalnianie serii wg zmienionego Aneksu 16 -  nadzór QP nad zapewnieniem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktu leczniczego
- Warunki certyfikacji i zwalniania serii z odchyleniem
- Zastosowanie procedury zarządzania ryzykiem

2019-09-3014:15 - 14:30Przerwa
2019-09-3014:30 - 16:00Wykład cz.III

4.  Pozostałe obowiązki i odpowiedzialność QP w ujęciu zmienionego Aneksu 16
- Występujące problemy - jak sprostać wymaganiom w codziennej praktyce?
5. Dyskusja i podsumowanie

2019-09-3016:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:
Warszawa (dokładny adres podamy później)

Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.