Szkolenia

Środa 2 października 2019

Rozwój produktu generycznego od pomysłu do rejestracji – rola analityka.

Cel szkolenia:
Poznanie optymalnego rozwoju nowego produktu realizowanego w Dziale Badań i Rozwoju firmy farmaceutycznej w oparciu o wytyczne ICH.


Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
-  poznasz zasady tworzenia założeń projektowych i harmonogramu
-  dowiesz się co powinna zawierać karta projektu
-  zapoznasz się z planem prac na każdym etapie rozwoju produktu
-  dowiesz się jak przeprowadzić analizę ryzyka


Do kogo skierowane jest szkolenie?
Szkolenie skierowane jest do liderów i kierowników Laboratorium Analitycznego w Dziale Badań i Rozwoju firmy farmaceutycznej odpowiedzialnych za prowadzenie i monitorowanie prac rozwojowych nad nowym produktem generycznym.


Wykładowca -  ANETTA ANDRZEJCZAK
Magister inżynier Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Ogólnej i Nieorganicznej.
Ponad 25 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach:
- Technologa,
- Koordynatora Zespołu Analitycznego,
- Kierownika Laboratorium Analitycznego w R&D.
Kierownik wielu projektów dotyczących opracowywania metod analitycznych dla nowych produktów leczniczych oraz  ich walidacji.
Znajomość technik  chromatograficznych (HPLC; TLC; GC) i spektrofotometrycznych.
Czynne uczestnictwo w opracowywaniu  procedur ogólnofirmowych dot. systemu jakości.
Odpowiedzialna za prowadzenie  szkoleń  z zakresu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).
Ukończyła liczne kursy i szkolenia w tym; badanie stabilności produktu leczniczego, audytora wewnętrznego, walidacja metod czyszczenia.
Od 1991 do chwili obecnej pracuje w Pabianickich Zakładach Farmaceutycznych POLFA S.A.; Grupa Adamed.

 

datagodzinytemat
2019-10-0210:00 - 10:30Rejestracja uczestników szkolenia
2019-10-0210:30 - 12:00Wykład cz.I

1. Wstęp    
2. Karta projektu    
3. Tworzenie zespołu projektowego
a. praca indywidualna czy zespołowa – wady i zalety
b. komunikacja pomiędzy uczestnikami projektu

2019-10-0212:00 - 12:45Lunch
2019-10-0212:45 - 14:15Wykład cz.II

4. Harmonogram i budżet projektu
5. Etapy rozwoju projektu
a. Preformulacja
b. Rozwój laboratoryjny
c. Optymalizacja
d. Walidacja procesu
e. Dokumentacja

2019-10-0214:15 - 14:30Przerwa
2019-10-0214:30 - 16:00Wykład cz.III

6. Analiza ryzyka
7. Podsumowanie, dyskusja

2019-10-0216:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów. Pytania i odpowiedzi.

Miejsce szkolenia:
Warszawa (dokładny adres podamy później)

Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.