Szkolenia

Piątek 4 października 2019

Farmaceutyczny System Jakości – narzędzia ciągłego doskonalenia systemu.

 

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Obowiązujące Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie GMP wymaga aby pracownicy przechodzili skuteczne szkolenie wstępne oraz ustawiczne szkolenia uzupełniające i dokształcające; szkolenia te powinny obejmować co najmniej teorię i praktykę funkcjonowania Systemu Zapewnienia Jakości oraz Dobre Praktyki Wytwarzania. Zasadnicze zmiany w wymaganiach w zakresie Farmaceutycznego Systemu Jakości (PQS) wprowadzone zostały w 2013 roku (kolejne są planowane), jednak wyniki inspekcji wskazują, że w praktyce bardzo często PQS nie są wystarczająco skuteczne. Warto więc odświeżyć wiedzę na ten temat i zweryfikować systemy, w których funkcjonujemy z wymaganiami.

 

Podczas szkolenia:
- omówiony zostanie obowiązujący model PQS oraz planowana zmiana,
- wyjaśniona będzie przyczyna i istota zmiany paradygmatu jakości,
- przedstawione zostaną zasady prawidłowego zarządzania zmianą, systemu CAPA, przeglądu jakości produktu i przeglądu zarządzania,
- podkreślone zostaną możliwości doskonalenia procesów, produktów i samego PQS przy właściwym wykorzystaniu w/w narzędzi.

 

Szkolenie skierowane jest do:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Pracowników  Zapewnienia Jakości, Kontroli Jakości, Działów Produkcji i Logistyki
- Osób Wykwalifikowanych
- Audytorów

 

Wykładowca - Małgorzata Jakóbiec
Absolwentka Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Spożywczej / Biochemia Techniczna, Podyplomowego Studium Farmacji Przemysłowej oraz Studium Biznesu i Marketingu. 30 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w laboratorium, poprzez kierownika działu kontroli jakości, koordynatora systemów jakości do dyrektora ds. zarządzania jakością. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy oraz importera produktów leczniczych z kilkunastoletnią praktyką, audytor systemów jakości, szkoleniowiec, konsultant ds. wdrożeń - praktyka we wdrażaniu, utrzymaniu i doskonaleniu systemów opartych na GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 22 000, ISO 22 716.  Doświadczenie zawodowe zdobywała w firmach: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. / Grupa Adamed, SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A., SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o., Biogened S.A.

 

datagodzinytemat
2019-10-0410:00 - 10:30Rejestracja uczestników.
2019-10-0410:30 - 12:00Wykłady cz. I

1. Czym jest Farmaceutyczny System Jakości (PQS)?
- Koncepcja systemu, przyczyny zmian w tym zakresie
- Relacje między PQS, GMP, QC i QRM
2. Rola Kierownictwa przedsiębiorstwa w utrzymaniu skutecznego Farmaceutycznego Systemu Jakości

2019-10-0412:00 - 12:45Lunch
2019-10-0412:45 - 14:15Wykłady cz. II

3. Narzędzia ciągłego doskonalenia
- Zarzadzanie zmianami
- Działania wyjaśniające i system CAPA; powiązanie systemu ze zmianami
- Przegląd jakości produktu; rola w procesie ciągłego podnoszenia jakości a także identyfikacja możliwości redukcji kosztów
- Przegląd zarządzania jako narzędzie doskonalenia zarówno procesu, produktu jak i Farmaceutycznego Systemu Jakości; kluczowe wskaźniki efektywności jakościowej (KPI)

2019-10-0414:15 - 14:30Przerwa
2019-10-0414:30 - 16:00Wykłady cz. III

4. Podsumowanie
- Po co nam PQS? Korzyści z prawidłowo wdrożonego i skutecznie funkcjonującego systemu
- Dyskusja i pytania

2019-10-0416:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.