Szkolenia

Czwartek 14 listopada 2019

Opracowanie, walidacja i transfer metody analitycznej z laboratorium badawczego do Kontroli Jakości.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Szkolenie ma celu zaprezentowanie różnych sposobów podejścia do opracowywania i transferu metod analitycznych, w zależności od różnych zasad podziału odpowiedzialności pomiędzy działy: Badawczy i Kontroli Jakości.

Podczas szkolenia:
- dowiesz się na jak podzielić odpowiedzialność pomiędzy dział Badawczy i Kontroli Jakości w zakresie opracowywania i transferu metod analitycznych, aby obydwa działania były jak najmniej pracochłonne, skuteczne i spełniały wymagania prawne
- dowiesz się jak zaplanować i wykonać transfer metod analitycznych
- dowiesz się, w jaki sposób nadzorować aktualność metod analitycznych w całym cyklu życia

Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Działów Badawczych
- Pracowników Kontroli Jakości
- Audytorów wewnętrznych
- Osób Wykwalifikowanych

Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Audytor GMP, ISO 9001 i ISO 14001.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.

 

datagodzinytemat
2019-11-1410:00 - 10:30Rejestrracja uczestników szkolenia
2019-11-1410:30 - 12:00Wykład cz.I

1. Wymagania prawne i wytyczne
2. Podstawowe pojęcia: walidacja, rewalidacja, transfer, weryfikacja, parametry walidacyjne, protokół i raport walidacji/rewalidacji/weryfikacji/transferu
3. Cykl życia metody analitycznej

2019-11-1412:00 - 12:45Lunch
2019-11-1412:45 - 14:15Wykład cz.II

1. Parametry walidacyjne i ustalanie kryteriów akceptacji
2. Typy procedur transferowych, z przykładami zastosowania:
a. Testy sprawdzające
b. Testy porównawcze
c. Ko-walidacja
d. Walidacja lub rewalidacja
e. Odstąpienie od transferu
3. Podział odpowiedzialności Działu Badawczego i Kontroli Jakości w czasie opracowywania i transferu metod analitycznych

2019-11-1414:15 - 14:30Przerwa
2019-11-1414:30 - 16:00Wykład cz.III

1. Transfer przykładowej metody HPLC: przygotowanie do transferu, zakres badań, dokumentacja transferu

2019-11-1416:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:
PIPFIWM POLFARMED, ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.