Szkolenia

Piątek 22 listopada 2019

Analiza przyczyn źródłowych odchyleń i niezgodności a planowanie działań naprawczo-zapobiegawczych.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Na szkoleniu będziecie mieli Państwo możliwość dowiedzieć się, w jaki sposób wdrożyć prawidłowo procedury postępowania mające na celu analizę przyczyn źródłowych odchyleń i niezgodności, ograniczając w przyszłości występowanie podobnych zdarzeń.

Podczas szkolenia:
- dowiesz się, jak wykorzystać analizę ryzyka w dochodzeniu przyczyn występowania niezgodności lub odchyleń w Kontroli Jakości i na wydziale produkcyjnym
- dowiesz się, jak przeprowadzić i udokumentować cały proces identyfikacji przyczyn oraz wdrożenia działań naprawczo-zapobiegawczych po wystąpieniu odchyleń lub niezgodności
- dowiesz się, jak zoptymalizować procedury, aby uniknąć niespójności i niejasnego podziału kompetencji oraz ograniczyć ilość występowania niezgodności i odchyleń

Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników działu Kontroli Jakości i innych laboratoriów
- Pracowników Zapewnienia Jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Audytorów wewnętrznych

Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Audytor GMP, ISO 9001 i ISO 14001.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.

datagodzinytemat
2019-11-2210:00 - 10:30Rejestracja uczestników.
2019-11-2210:30 - 12:00Wykłady cz. I

1. Wymagania prawne dotyczące odchyleń i niezgodności
2. Procedura odchyleń, procedura postępowania z niezgodnościami, procedura OOS/OOT i procedura postępowania z wyrobem niezgodnym – zakres dokumentów, powiązania z inną dokumentacją wewnętrzną i odpowiedzialność personelu – na co zwrócić uwagę opracowując w/w dokumenty
3. Przykładowe odchylenia i niezgodności w procesie wytwórczym i w Kontroli Jakości

2019-11-2212:00 - 12:45Lunch
2019-11-2212:45 - 14:15Wykład interaktywny z elementami warsztatu cz.II

1. Analiza ryzyka jako narzędzie w dochodzeniu przyczyn odchyleń i niezgodności oraz w planowaniu i ocenie działań naprawczo-zapobiegawczych
2. Przykłady zastosowania analizy ryzyka w analizie przyczyn i skutków odchyleń oraz w planowaniu działań naprawczo-zapobiegawczych
a) w procesie wytwórczym
b) w Kontroli Jakości

2019-11-2214:15 - 14:30Przerwa
2019-11-2214:30 - 16:00Wykład interaktywny z elementami warsztatu cz. III

1. Przykłady zastosowania analizy ryzyka w analizie przyczyn niezgodności i wpływu przerobu na jakość produktu oraz w planowaniu działań naprawczo-zapobiegawczych
2. Postępowanie z niezgodnościami stwierdzonymi podczas audytu lub inspekcji w Kontroli Jakości
3. Okresowy przegląd odchyleń i niezgodności – możliwość doskonalenia procesu
a. powtarzalność zdarzeń
b. analiza trendów
c. wprowadzanie zmian

Uwaga: Powyższe zagadnienia przedstawione zostaną w formie prezentacji oraz warsztatów i dyskusji z uczestnikami.

 

2019-11-2216:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:
Warszawa (dokładny adres podamy później)

Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.