Szkolenia

Środa 16 października 2019

Wymagania Dobrej Praktyki Produkcyjnej dla farmaceutycznych substancji pomocniczych wg wytycznych IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council).

Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
Zarówno specyfika wytwarzania substancji stosowanych jako pomocnicze w przemyśle farmaceutycznym, jak i ich znaczenie dla jakości i bezpieczeństwa leku, sprawiają, że uniwersalne podejście do GMP dla „excipientów” jest trudne; często poprzeczka jest za wysoka lub za niska. Wytyczne IPEC zostały poddane krytycznej ocenie, w wyniku której uzyskały międzynarodową akceptację wszystkich zainteresowanych stron - producentów „excipientów”, firmy farmaceutyczne oraz regulatorów (aktualnie 4 wyd. z 2017r, wyd. 5 w przygotowaniu). Warto więc zapoznać się z nimi i adekwatnie zastosować.


Podczas szkolenia:
- poznasz aktualne rozwiązania proponowane przez IPEC, których  zastosowanie zapewnia osiągniecie wymaganego poziomu jakości substancji pomocniczych.


Szkolenie skierowane jest do:
- pracowników Działu Zapewnienia Jakości wytwórców produktów leczniczych
- audytorów wytwarzania farmaceutycznych substancji pomocniczych
- pracowników produkcji,  kontroli jakości i audytorów wewnętrznych wytwórców substancji stosowanych w przemyśle farmaceutycznym  jako substancje pomocnicze
- innych osób zainteresowanych poznaniem wytycznych IPEC


Wykładowca  Małgorzata Jakóbiec
Absolwentka Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Spożywczej / Biochemia Techniczna, Podyplomowego Studium Farmacji Przemysłowej oraz Studium Biznesu i Marketingu. 30 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w laboratorium, poprzez kierownika działu kontroli jakości, koordynatora systemów jakości, do dyrektora ds. zarządzania jakością. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy oraz importera produktów leczniczych z kilkunastoletnią praktyką, audytor systemów jakości, szkoleniowiec, konsultant  ds. wdrożeń - praktyka we wdrażaniu, utrzymaniu i doskonaleniu systemów opartych na GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 22 000, ISO 22 716.  Doświadczenie zawodowe zdobywała w firmach: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. / Grupa Adamed, SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A.,  SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o., Biogened S.A.

 

datagodzinytemat
2019-10-1610:00 - 10:30Rejestracja uczestników szkolenia
2019-10-1610:30 - 12:00Wykład cz.I

1.Wstęp
- Wymagania prawne dla farmaceutycznych substancji pomocniczych (excipientów)
- Znaczenie jakości excipientów dla jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku (uzasadnienie wymagań prawnych)
2. System Zarządzania Jakością u wytwórcy „excipientów”
- Wymagana dokumentacja, w tym zapisy,  i jej nadzorowanie
- Zarządzanie zmianami
3. Odpowiedzialność Zarządu/Kierownictwa wytwórni w zakresie:
- Systemu Zarządzania Jakością i Polityki Jakości
- Realizacji wymagań klienta
- Odpowiedzialności i uprawnień personelu
- Przeglądu zarządzania

2019-10-1612:00 - 12:45Lunch
2019-10-1612:45 - 14:15Wykład cz.II

4. Zarządzanie zasobami
- Personelem (szkolenia, higiena personelu)
- Infrastrukturą (budynki, wyposażenie, urządzenia i systemy – w tym system wody do produkcji, system powietrza, systemy skomputeryzowane)
- Środowiskiem wytwarzania (kontrola środowiska, warunki sanitarne, szkodniki, oświetlenie, kanalizacja, pomieszczenia socjalne, odpady)
5. Produkcja
- Planowanie produkcji
- Realizacja wymagań klienta (przegląd wymagań, komunikacja z klientem)
- Zakupy (realizacja procesu, weryfikacja nabytych towarów)
- Kontrola procesu wytwarzania,  wymagana dokumentacja, w tym zapisy
- Czyszczenie urządzeń
- dzyskiwanie rozpuszczalników
- Mieszanie/ujednolicanie
- IPC
- Pakowanie i znakowanie
- Walidacja procesu wytwarzania
- Identyfikacja i identyfikowalność
- Kalibracja sprzętu
- Magazynowanie
- Dostawy i dystrybucja wytworzonego produktu

2019-10-1614:15 - 14:30Przerwa
2019-10-1614:30 - 16:45Wykład cz.III

6. Pomiary i badania, poprawa jakości (zadowolenie klienta, audyty wewnętrzne)
- Monitorowanie procesu wytwarzania
- Monitorowanie jakości wytworzonego produktu (integralność danych, zwolnienie produktu, OOS, próbki archiwalne, zanieczyszczenia, CoA, stabilność)
- Produkt niezgodny z wymaganiami
- Przetwarzanie
- Przerabianie
- Produkty zwrócone / produkty wycofane z dystrybucji
- Okresowa analiza kluczowych wskaźników / ciągła poprawa jakości
- System CAPA
7. Podsumowanie

2019-10-1616:45 - 17:00Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:
Warszawa (dokładny adres podamy później)

Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.