Szkolenia

Wtorek 26 listopada 2019

Audyt wytwarzania farmaceutycznych substancji pomocniczych wg wytycznych IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council).

Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
Celem szkolenia jest omówienie kluczowych zgadnień, które należy uwzględnić podczas audytu zakładu produkującego substancje pomocnicze, na zgodność z wymaganiami GMP określonymi przez IPEC (wyd. 4 z 2017r.) oraz wskazanie typowych niezgodności zarówno w procesie audytowania, jak i w zakresie przestrzegania zasad GMP przez wytwórców substancji pomocniczych. Przekazywana wiedza będzie poparta przykładami z kilkunastoletnich doświadczeń audytowych prowadzącego.

Podczas szkolenia:
- poznasz aktualne wymagania GMP proponowane przez IPEC dla substancji pomocniczych
- dowiesz się od praktyka, jak poprawnie i skutecznie przeprowadzić audyt GMP u wytwórcy substancji pomocniczych

Szkolenie skierowane jest do:
- audytorów wytwarzania farmaceutycznych substancji pomocniczych
- pracowników Działu Zapewnienia Jakości wytwórców produktów leczniczych
- pracowników produkcji,  kontroli jakości i audytorów wewnętrznych wytwórców substancji pomocniczych

Wykładowca: Małgorzata Jakóbiec
Absolwentka Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Spożywczej / Biochemia Techniczna, Podyplomowego Studium Farmacji Przemysłowej oraz Studium Biznesu i Marketingu. 30 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w laboratorium, poprzez kierownika działu kontroli jakości, koordynatora systemów jakości, do dyrektora ds. zarządzania jakością. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy oraz importera produktów leczniczych z kilkunastoletnią praktyką, audytor systemów jakości, szkoleniowiec, konsultant  ds. wdrożeń - praktyka we wdrażaniu, utrzymaniu i doskonaleniu systemów opartych na GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 22 000, ISO 22 716.  Doświadczenie zawodowe zdobywała w firmach: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. / Grupa Adamed, SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A., SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o., Biogened S.A.

 

datagodzinytemat
2019-11-2610:00 - 10:30Rejestracja uczestników.
2019-11-2610:30 - 12:00Wykłady cz. I

1. Wstęp
- Przypomnienie podstawowych definicji i zasad z zakresu audytowania
- Dlaczego należy audytować wytwórców substancji pomocniczych? (wymagania prawne, znaczenie jakości excipientów dla bezpieczeństwa i skuteczności leku)
2. Przygotowanie i planowanie audytu
- Przegląd wymagań jakościowych dla audytowanej substancji (dokumentacja rejestracyjna, specyfikacja jakościowa, warunki przechowywania, trwałość-produkty rozkładu, opakowania, CoA, etc.)
- Zebranie informacji nt. audytowanego (historia dostaw, przegląd umowy jakościowej, wyniki kwalifikacji/oceny ryzyka, występujące problemy, etc.)
- Opracowanie Planu audytu (wymagana zawartość)

2019-11-2612:00 - 12:45Lunch
2019-11-2612:45 - 14:15Wykłady cz. II

3. Przeprowadzenie audytu (kluczowe zagadnienia, które należy wziąć pod uwagę)
- Materiały wyjściowe
- Kontrola procesu wytwarzania i jego zmienność
- IPC
- Ryzyko kontaminacji
- Mieszanie/ujednolicanie
- Czyszczenie urządzeń
- Odzyskiwanie rozpuszczalników
- Reklamacje klientów, produkty wycofane z dystrybucji
- Postępowanie z produktem nie spełniającym wymagań
- Odzyskiwanie produktu
- Odchylenia
- Kontrola i zarządzanie zmianami
- System CAPA
- Dokumentacja, w tym zapisy
- Odpowiedzialność Kierownictwa wytwórni
- Zarządzanie zasobami

2019-11-2614:15 - 14:30Przerwa
2019-11-2614:30 - 16:45Wykłady cz. III

4. Działania poaudytowe
- Raport z audytu (wymagana zawartość)
- Działania korygujące i zapobiegawcze (komunikacja z audytowanym)
- Zamknięcie procesu audytowania
5. Podsumowanie

2019-11-2616:45 - 17:00Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:
Warszawa (dokładny adres podamy później)

Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.