Szkolenia

Czwartek 28 listopada 2019

GMP u wytwórcy substancji czynnej z perspektywy wytwórcy substancji i producenta leku.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Na szkoleniu będziecie mieli Państwo możliwość dowiedzieć się, jak zdefiniować i nadzorować spełnienie wymagań GMP dla substancji stosowanych jako substancje czynne, będąc ich wytwórcą lub będąc podmiotem stosującym je do wytwarzania produktów leczniczych.

Podczas szkolenia:
- dowiesz się, jak wyglądają aktualne wymagania GMP i prawne dla substancji czynnych
- dowiesz się, jak wykorzystać analizę ryzyka w celu określenia wymagań GMP dla stosowanych substancji czynnych, w szczególności dla atypowych substancji czynnych
- dowiesz się, jak zaplanować i wykonać audyt u wytwórcy substancji czynnej
- dowiesz się, jak powinna wyglądać komunikacja wytwórcy substancji czynnej z wytwórcą produktu leczniczego

Szkolenie skierowane jest do:
- przedstawicieli producentów substancji czynnych i produktów leczniczych
- Pracowników Zapewnienia Jakości
- Pracowników działu Kontroli Jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Audytorów wewnętrznych

Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Audytor GMP, ISO 9001 i ISO 14001.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.

 

datagodzinytemat
2019-11-2810:00 - 10:30Rejestracja uczestników.
2019-11-2810:30 - 12:00Wykład interaktywny z elementami warsztatu cz. I

1. Wymagania prawne dla substancji stosowanych jako substancje czynne i jej producentów oraz dostawców
2. Wdrożenie substancji czynnej do stosowania
3. Analizy zwolnieniowe i przeglądy jakości związane z substancjami czynnymi
4. Postępowania zmianowe dot. substancji czynnych
5. Atypowe substancje czynne
6. Stosowanie substancji czynnych z krajów trzecich

2019-11-2812:00 - 12:45Lunch
2019-11-2812:45 - 14:15Wykład interaktywny z elementami warsztatu cz. II

1. Wytwarzanie substancji czynnej zgodnie z wymaganiami GMP
2. Umowy kontraktowe o dostawę substancji czynnych, odpowiedzialności stron

2019-11-2814:15 - 14:30Przerwa
2019-11-2814:30 - 16:00Wykład interaktywny z elementami warsztatu cz. III

1. Audyt u wytwórcy substancji czynnej
2. Deklaracja Osoby Wykwalifikowanej potwierdzająca wytwarzanie substancji czynnej zgodnie z GMP

Uwaga: Powyższe zagadnienia przedstawione zostaną w formie prezentacji oraz warsztatów i dyskusji z uczestnikami.

2019-11-2816:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:
Warszawa (dokładny adres podamy później)

Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.