Szkolenia

Wtorek 4 lutego 2020

Rozwój produktu generycznego od pomysłu do rejestracji – rola analityka.

Cel: Poznanie optymalnego rozwoju nowego produktu realizowanego w Dziale Badań i Rozwoju firmy farmaceutycznej w oparciu o wytyczne ICH.

Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
-  poznasz zasady tworzenia założeń projektowych i harmonogramu
- dowiesz się co powinna zawierać karta projektu
- zapoznasz się z planem prac na każdym etapie rozwoju produktu
- dowiesz się jak przeprowadzić analizę ryzyka

Do kogo skierowane jest szkolenie?
Szkolenie skierowane jest do liderów i kierowników Laboratorium Analitycznego w Dziale Badań i Rozwoju firmy farmaceutycznej odpowiedzialnych za prowadzenie i monitorowanie prac rozwojowych nad nowym produktem generycznym.

Wykładowca - Anetta Andrzejczak
Magister inżynier Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Ogólnej i Nieorganicznej.
Ponad 25 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach:
- Technologa,
- Koordynatora Zespołu Analitycznego,
- Kierownika Laboratorium Analitycznego w R&D.
Kierownik wielu projektów dotyczących opracowywania metod analitycznych dla nowych produktów leczniczych oraz  ich walidacji.
Znajomość technik  chromatograficznych (HPLC; TLC; GC) i spektrofotometrycznych.
Czynne uczestnictwo w opracowywaniu  procedur ogólnofirmowych dot. systemu jakości.
Odpowiedzialna za prowadzenie szkoleń z zakresu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).
Ukończyła liczne kursy i szkolenia w tym; badanie stabilności produktu leczniczego, audytora wewnętrznego, walidacja metod czyszczenia.
Od 1991 do chwili obecnej pracuje w Pabianickich Zakładach Farmaceutycznych POLFA S.A.; Grupa Adamed.

datagodzinytemat
2020-02-0410:00 - 10:30Rejestracja uczestników.
2020-02-0410:30 - 12:00Wykłady cz. I

1. Wstęp    
2. Karta projektu    
3. Tworzenie zespołu projektowego
- praca indywidualna czy zespołowa – wady i zalety
- komunikacja pomiędzy uczestnikami projektu

2020-02-0412:00 - 12:45Lunch
2020-02-0412:45 - 14:15Wykłady cz. II

4. Harmonogram i budżet projektu
5. Etapy rozwoju projektu
- Preformulacja
- Rozwój laboratoryjny
- Optymalizacja
- Walidacja procesu
- Dokumentacja

2020-02-0414:15 - 14:30Przerwa
2020-02-0414:30 - 16:00Wykłady cz. III

6. Analiza ryzyka
7. Podsumowanie, dyskusja

2020-02-0416:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2020. All Rights Reserved.