Szkolenia

Środa 12 lutego 2020

Dokumentacja rejestracyjna w formacie CTD – Moduł 3 „Jakość” - wymagania rejestracyjne.

Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
- usystematyzujesz swoją wiedzę w zakresie dokumentacji rejestracyjnej
- dowiesz się jakie informacje powinny być zamieszczone w module 3 „Jakość”

Do kogo skierowane jest szkolenie?
Szkolenie adresowane jest do osób zajmujących się tworzeniem dokumentacji rejestracyjnej a szczególnie modułu 3 „Jakość”

Wykładowca - Anetta Andrzejczak
Magister inżynier Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Ogólnej i Nieorganicznej.
Ponad 25 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach:
- Technologa,
- Koordynatora Zespołu Analitycznego,
- Kierownika Laboratorium Analitycznego w R&D.
Kierownik wielu projektów dotyczących opracowywania metod analitycznych dla nowych produktów leczniczych oraz  ich walidacji.
Znajomość technik  chromatograficznych (HPLC; TLC; GC) i spektrofotometrycznych.
Czynne uczestnictwo w opracowywaniu  procedur ogólnofirmowych dot. systemu jakości.
Odpowiedzialna za prowadzenie szkoleń z zakresu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).
Ukończyła liczne kursy i szkolenia w tym; badanie stabilności produktu leczniczego, audytora wewnętrznego, walidacja metod czyszczenia.
Od 1991 do chwili obecnej pracuje w Pabianickich Zakładach Farmaceutycznych POLFA S.A.; Grupa Adamed.

datagodzinytemat
2020-02-1210:00 - 10:30Rejestracja uczestników.
2020-02-1210:30 - 12:00Wykłady cz. I

1. Budowa dokumentacji w formacie CTD
2. Wymagania ogólne podczas budowania dokumentacji

2020-02-1212:00 - 12:45Lunch
2020-02-1212:45 - 14:15Wykłady cz. II

3. Moduł 3.S
4. Moduł 3.P

2020-02-1214:15 - 14:30Przerwa
2020-02-1214:30 - 16:00Wykłady cz. III

5. Wymagania podczas rejestracji produktu poza Unią Europejską
6. Podsumowanie, zakres wytycznych

2020-02-1216:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2020. All Rights Reserved.