Szkolenia

Poniedziałek 17 lutego 2020

Dokumentacja farmaceutyczna w systemie jakości - znaczenie utrzymania kompleksowego systemu dokumentacji.


Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
Dokumentacja jest podstawą systemu zarządzania jakością każdej firmy i jest istotnym wymogiem GMP. Bardzo ważne jest, aby każdy kto opracowuje i sporządza dokumenty oraz korzysta z systemu dokumentacji, rozumiał wymogi prawne i stosował dobre praktyki. Szkolenie ma na celu przedstawienie tych wymagań i zasad w ujęciu praktycznym oraz pozwala zrozumieć znaczenie utrzymania kompleksowego systemu dokumentacji.
Podczas szkolenia:
- usystematyzujesz  wiedzę nt. aktualnych wymagań prawnych dla dokumentacji,
- uzyskasz informacje nt. planowanych zmian w wytycznych GMP dla tego obszaru,
- poznasz podejście proponowane przez praktyka przy opracowywaniu dokumentów i tworzeniu systemu dokumentacji,
- otrzymasz wskazówki jakie zasady stosować przy sporządzaniu i nadzorowaniu zapisów, aby zapewnić zgodność z wymaganiami obowiązującego prawa,
- dowiesz się jak uniknąć typowych błędów przy tworzeniu i korzystaniu z systemu dokumentacji  z punktu widzenia praktyka.


Szkolenie skierowane jest do:
- Personelu  Produkcji, Magazynów,  Kontroli i Zapewnienia Jakości uczestniczącego w tworzeniu i nadzorowaniu dokumentacji oraz  korzystającego z dokumentów systemowych i sporządzającego zapisy,
- Kierowników,  Liderów zatwierdzających dokumenty,
- Audytorów  przeprowadzających inspekcje wewnętrzne i audyty zewnętrzne.


Wykładowca – Małgorzata Jakóbiec
Absolwentka Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Spożywczej / Biochemia Techniczna, Podyplomowego Studium Farmacji Przemysłowej oraz Studium Biznesu i Marketingu. 30 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w laboratorium, poprzez kierownika działu kontroli jakości,  do dyrektora ds. zarządzania jakością. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy oraz importera produktów leczniczych z kilkunastoletnią praktyką, audytor systemów jakości, szkoleniowiec, konsultant  ds. wdrożeń - praktyka we wdrażaniu, utrzymaniu i doskonaleniu systemów opartych na GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 22 000, ISO 22 716.  Doświadczenie zawodowe zdobywała w firmach: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. / Grupa Adamed, SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A.,  SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o., Biogened S.A

 

datagodzinytemat
2020-02-1710:00 - 10:30Rejestracja uczestników szkolenia
2020-02-1710:30 - 11:15Wykład cz.I

1. Aktualne wymagania  w zakresie dokumentacji

2.  Opracowanie i nadzór nad dokumentacją
2.1. Schemat i zasady postępowania przy tworzeniu dokumentów Farmaceutycznego Systemu Jakości
- identyfikacja potrzeb (typy dokumentów; jakie dokumenty opracować? Kto, co o tym decyduje?)
- opracowanie dokumentu (uzgadnianie treści, ostateczna weryfikacja, kto zatwierdza?)
- format/ szata graficzna dokumentów (formularze do wypełnienia - jak kontrolować w systemie hybrydowym?)
- kodowanie i rejestrowanie dokumentów
- aktualizacja  dokumentów – zasady wprowadzania zmian
- rozpowszechnianie nowych wydań i wycofywanie nieaktualnych (wdrażanie dokumentów do stosowania)
- przykładowa procedura nadzorowania dokumentacji

2020-02-1711:15 - 12:00Wykłady cz. I cd.

2.2. Piramida dokumentacji systemowej oraz relacje między poszczególnymi dokumentami
- Dokumentacja systemowa a dokumentacja rejestracyjna (zmiany - przykładowa procedura)
- Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności - spójność z całym systemem dokumentacji

2020-02-1712:00 - 12:45Lunch
2020-02-1712:45 - 14:15Wykład cz.II

3.  Sporządzanie i nadzór nad zapisami
3.1. Ewidencja surowych danych
- forma zapisów
- elektroniczne systemy przetwarzania danych
3.2. Dobra Praktyka dokumentowania w kontekście wymagań integralności danych (jak zapewnić integralność danych w praktyce?)
- Przypomnienie zasad integralności danych; przykłady braku ich spełnienia
- Zapisy wytwarzania serii, zapisy pakowania serii, Raporty analityczne
- Oznakowanie zapisów
- Zasady udostępniania zapisów
- Przykładowa procedura nadzorowania zapisów
3.3. Planowane zmiany wymagań GMP dla dokumentacji

2020-02-1714:15 - 14:30Przerwa
2020-02-1714:30 - 16:00Wykład cz.III

4. Archiwizacja dokumentacji
- Zasady archiwizacji
- Wymagania dla pomieszczenia archiwum

5. Typowe błędy dokumentacyjne - jak ich uniknąć?

6. Posumowanie – dlaczego  kompleksowa dokumentacja w Farmaceutycznym Systemie Jakości jest ważna?

2020-02-1716:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2020. All Rights Reserved.