Szkolenia

Wtorek 3 marca 2020

Certyfikowany audytor GMP Część III. Audyt procesu wytwarzania produktu leczniczego: jak właściwie zaplanować, przeprowadzić i udokumentować.

Certyfikowany audytor GMP - cykl

 

Szanowni Państwo,
Serdecznie zapraszamy na cykl szkoleń typu master-class (praktyk- praktykom) poświęconych zasadom prowadzenia audytów oraz inspekcji  wewnętrznych w wytwórni farmaceutycznej oraz jej kontrahentów.
Grono naszych trenerów (czynni audytorzy) przedstawi Państwu szereg przydatnych wskazówek dotyczących sposobu oraz zasad przygotowywania się do audytu i jego realizacji.
Potwierdzeniem zdobycia umiejętności audytowania dla osób, które wezmą udział we wszystkich etapach tego cyklu oraz pozytywnie napiszą test końcowy będzie Certyfikat audytora GMP.
Istnieje również możliwość udziału w wybranym etapie cyklu

 

Część III
Audyt procesu wytwarzania produktu leczniczego: jak właściwie zaplanować, przeprowadzić i udokumentować.

 

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Szkolenie ma na celu przedstawienie praktycznych wskazówek do właściwego zaplanowania, wykonania i udokumentowania audytu wewnętrznego procesu wytwarzania, począwszy od audytu dokumentacji rejestracyjnej, poprzez proces produkcyjny, kontrolę jakości oraz walidację, do sprzedaży i dystrybucji produktu leczniczego.
W części warsztatowej zaplanowano symulacje sytuacji audytowych.

 

Podczas szkolenia:
- dowiesz się, jak prawidłowo zaplanować, wykonać i udokumentować audyt
- dowiesz się, jakich błędów unikać i na co zwrócić szczególną uwagę

 

Szkolenie skierowane jest do:
- Kandydatów na audytorów
- Audytorów wewnętrznych
- Pracowników działu zapewnienia jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Przedstawicieli audytowanych obszarów z działów: rejestracji, zaopatrzenia, kontroli jakości, walidacji, produkcji, zapewnienia jakości, sprzedaży i dystrybucji

 

Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Audytor GMP, ISO 9001, ISO 14001 i ISO 17025.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.

datagodzinytemat
2020-03-0310:00 - 10:30Rejestracja uczestników.
2020-03-0310:30 - 12:00Wykłady cz. I

1. Wymagania prawne
2. Cel audytu wytwarzania produktu leczniczego
3. Wybór i kompetencje audytorów, szkolenia i ocena audytorów – na co zwrócić uwagę
4. Planowanie audytów – częstotliwość i zakres (analiza ryzyka)

2020-03-0312:00 - 12:45Lunch
2020-03-0312:45 - 14:15Wykład z częścią warsztatową cz. II

1. Kalendarz audytu – czas na zaplanowanie i wykonanie poszczególnych działań
2. Zakres audytu (plan, pytania pomocnicze, audytowane obszary związane z wytwarzaniem produktu leczniczego)
3. Przygotowanie audytu
4. Przebieg audytu (podział audytowanych zagadnień i obszarów pomiędzy audytorów)

2020-03-0314:15 - 14:30Przerwa
2020-03-0314:30 - 16:00Wykład z częścią warsztatową cz. III

1. Raport z audytu i inna dokumentacja audytu
2. Działania korygująco-naprawcze i zalecenia poaudytowe
3. Popełniane błędy i problemy występujące w czasie audytów

2020-03-0316:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2020. All Rights Reserved.