Szkolenia

Wtorek 28 kwietnia 2020

Udział QP w realizacji spełnienia wymagań Farmaceutycznego Systemu Jakości - praktyczne wskazówki.

Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
Dobrze wyszkolona Osoba Wykwalifikowana to jeden z czynników sukcesu firmy farmaceutycznej. Jej doświadczenie i umiejętności powodują, iż jest postrzegana, nie tylko jako osoba certyfikująca serię do obrotu, ale również jako osoba stojąca na straży zapewnienia jakości produktu leczniczego Na przestrzeni lat zadania i zakres działań QP zostały rozszerzone, szczególnie duże zmiany w tym zakresie wprowadził aktualnie obowiązujący Aneks 16. Szkolenie ma na celu omówienie na czym w praktyce polega udział QP w realizacji spełnienia wymagań Farmaceutycznego Systemu Jakości oraz jaki wpływ na spełnienie wymagań systemu ma QP w kontekście zmienionego Aneksu 16.

Podczas szkolenia:
- jeśli przygotowujesz się do pełnienia tej funkcji, dowiesz się jaki jest  zakres  odpowiedzialności QP oprócz tradycyjnej odpowiedzialności związanej z podejmowaniem decyzji o zwolnieniu lub niedopuszczeniu serii produktu leczniczego do obrotu,
- jeśli już pełnisz tę funkcję, zweryfikujesz swoje działania, będziesz mieć możliwość uczestniczenia w dyskusji na ten temat,
- dowiesz się w jaki sposób QP powinna brać udział w spełnieniu wymagań Farmaceutycznego Systemu Jakości, w szczególności w kontekście zmian wprowadzonych w Aneksie 16.

Szkolenie skierowane jest do:
-  pracowników pełniących funkcję Osoby Wykwalifikowanej wytwórcy/importera produktów leczniczych
-  pracowników  przygotowujących się do pełnienia tej  funkcji
-  menedżerów  Zapewnienia Jakości

Wykładowca: Małgorzata Jakóbiec
Absolwentka Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Spożywczej / Biochemia Techniczna, Podyplomowego Studium Farmacji Przemysłowej oraz Studium Biznesu i Marketingu. 30 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w laboratorium, poprzez kierownika działu kontroli jakości, do dyrektora ds. zarządzania jakością. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy oraz importera produktów leczniczych z kilkunastoletnią praktyką, audytor systemów jakości, szkoleniowiec, konsultant  ds. wdrożeń - praktyka we wdrażaniu, utrzymaniu i doskonaleniu systemów opartych na GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 22 000, ISO 22 716.  Doświadczenie zawodowe zdobywała w firmach: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. / Grupa Adamed, SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A., SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o., Biogened S.A.

 

datagodzinytemat
2020-04-2810:00 - 10:30Rejestracja uczestników.
2020-04-2810:30 - 12:00Wykłady cz. I

1. Wprowadzenie
- Osoba Wykwalifikowana w aktach prawnych
- Przyczyny zmian w  zakresie działania i odpowiedzialności QP   
2. Działania i zakres odpowiedzialności QP  w obszarze:
- Wytwarzanie kontraktowe
- Działania wyjaśniające
- Przegląd Jakości Produktu
- Badania stabilności
- Próby referencyjne i archiwalne
- Zatwierdzanie zmian
- Reklamacje i wycofania
- Audyty / inspekcje
- QP a Pharmacovigilance
- QP a farmaceutyczny łańcuch dostaw

2020-04-2812:00 - 12:45Lunch
2020-04-2812:45 - 14:15Wykłady cz. II

3. Postępowanie z odchyleniami – nadzór QP nad zapewnieniem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktu leczniczego:
- Warunki certyfikacji serii z odchyleniem
- Zastosowanie procedury zarządzania ryzykiem

2020-04-2814:15 - 14:30Przerwa
2020-04-2814:30 - 16:00Wykłady cz. III

4. Zmiany w zakresie obowiązków i odpowiedzialności QP w nowym Aneksie 16.
- Obowiązki wykonywane osobiście i delegowane.
- Odpowiedzialność MAH-a a odpowiedzialność QP.
5. Występujące problemy - dyskusja

2020-04-2816:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2020. All Rights Reserved.