Szkolenia

Wtorek 2 czerwca 2020

Dobra Praktyka Wytwarzania substancji pomocniczych dla przemysłu farmaceutycznego.

Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
Zarówno specyfika wytwarzania substancji stosowanych jako pomocnicze w przemyśle farmaceutycznym, jak i ich znaczenie dla jakości i bezpieczeństwa leku, sprawiają, że uniwersalne podejście do GMP dla „excipientów” jest trudne; często poprzeczka jest za wysoka lub za niska. Wytyczne IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) zostały poddane krytycznej ocenie, w wyniku której uzyskały międzynarodową akceptację wszystkich zainteresowanych stron - producentów „excipientów”, firmy farmaceutyczne oraz regulatorów. Warto więc zapoznać się z nimi i adekwatnie zastosować.

Podczas szkolenia:
- poznasz aktualne rozwiązania proponowane przez IPEC, których  zastosowanie zapewnia osiągniecie wymaganego poziomu jakości substancji pomocniczych.

Szkolenie skierowane jest do:
- pracowników Działu Zapewnienia Jakości wytwórców produktów leczniczych
- audytorów wytwarzania farmaceutycznych substancji pomocniczych
- pracowników produkcji,  kontroli jakości i audytorów wewnętrznych wytwórców substancji stosowanych w przemyśle farmaceutycznym  jako substancje pomocnicze
- innych osób zainteresowanych poznaniem wytycznych IPEC

Wykładowca:  Małgorzata Jakóbiec
Absolwentka Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Spożywczej / Biochemia Techniczna, Podyplomowego Studium Farmacji Przemysłowej oraz Studium Biznesu i Marketingu. 30 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w laboratorium, poprzez kierownika działu kontroli jakości, koordynatora systemów jakości, do dyrektora ds. zarządzania jakością. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy oraz importera produktów leczniczych z kilkunastoletnią praktyką, audytor systemów jakości, szkoleniowiec, konsultant ds. wdrożeń - praktyka we wdrażaniu, utrzymaniu i doskonaleniu systemów opartych na GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 22 000, ISO 22 716.  Doświadczenie zawodowe zdobywała w firmach: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. / Grupa Adamed, SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A., SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o., Biogened S.A.

datagodzinytemat
2020-06-0210:00 - 10:30Rejestracja uczestników.
2020-06-0210:30 - 12:00Wykłady cz. I

1. Wstęp
- Wymagania prawne dla farmaceutycznych substancji pomocniczych (excipientów)
- Znaczenie jakości excipientów dla jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku (uzasadnienie wymagań prawnych)
2. System Zarządzania Jakością u wytwórcy „excipientów”
- Wymagana dokumentacja, w tym zapisy, i jej nadzorowanie
- Zarządzanie zmianami
3. Odpowiedzialność Zarządu/Kierownictwa wytwórni w zakresie:
- Systemu Zarządzania Jakością i Polityki Jakości
- Realizacji wymagań klienta
- Odpowiedzialności i uprawnień personelu
- Przeglądu zarządzania

2020-06-0212:00 - 12:45Lunch
2020-06-0212:45 - 14:15Wykłady cz. II

4. Zarządzanie zasobami
- Personelem (szkolenia, higiena personelu)
- Infrastrukturą (budynki, wyposażenie, urządzenia i systemy – w tym system wody do produkcji, system powietrza, systemy skomputeryzowane)
- Środowiskiem wytwarzania (kontrola środowiska, warunki sanitarne, szkodniki, oświetlenie, kanalizacja, pomieszczenia socjalne, odpady)
5. Produkcja
- Planowanie produkcji
- Realizacja wymagań klienta (przegląd wymagań, komunikacja z klientem)
- Zakupy (realizacja procesu, weryfikacja nabytych towarów)
- Kontrola procesu wytwarzania, wymagana dokumentacja, w tym zapisy
- Czyszczenie urządzeń
- Odzyskiwanie rozpuszczalników
- Mieszanie/ujednolicanie
- IPC
- Pakowanie i znakowanie
- Walidacja procesu wytwarzania
- Identyfikacja i identyfikowalność
- Kalibracja sprzętu
- Magazynowanie
- Dostawy i dystrybucja wytworzonego produktu

2020-06-0214:15 - 14:30Przerwa
2020-06-0214:30 - 16:00Wykłady cz. III

6. Pomiary i badania, poprawa jakości (zadowolenie klienta, audyty wewnętrzne)
- Monitorowanie procesu wytwarzania
- Monitorowanie jakości wytworzonego produktu (integralność danych, zwolnienie produktu, OOS, próbki archiwalne, zanieczyszczenia, CoA, stabilność)
- Produkt niezgodny z wymaganiami
- Przetwarzanie
- Przerabianie
- Produkty zwrócone / produkty wycofane z dystrybucji
- Okresowa analiza kluczowych wskaźników / ciągła poprawa jakości
- System CAPA
7. Podsumowanie

2020-06-0216:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2020. All Rights Reserved.