Szkolenia

Czwartek 8 października 2020

Dobra Praktyka Dokumentowania a integralność danych - standardy tworzenia, aktualizacji i archiwizacji dokumentacji (Szkolenie on-line)

WYMAGANIA:
 - komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu,
 - przeglądarka internetowa,
 - mikrofon, słuchawki.

 

Przed szkoleniem otrzymasz od nas materiały szkoleniowe (pdf) i informację mailową o sposobie
połączenia się z platformą szkoleniową (link dostępu).
Na około 30 minut przed szkoleniem zaprosimy Cię do włączenia się do pokoju szkoleniowego w celu
sprawdzenia Twojego połączenia z platformą.
 

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Na szkoleniu poznasz wskazówki praktyczne, w jaki sposób tworzyć, aktualizować i archiwizować dokumentację, aby zachować integralność danych. Pewność dot. posługiwania się prawdziwymi danymi i niezmienionymi w czasie ich przechowywania, to możliwość podejmowania właściwych decyzji jakościowych, a co za tym idzie bezpieczeństwo pacjenta.

 

Podczas szkolenia dowiesz się:
 - Jak wyglądają zasady Dobrej Praktyki Dokumentowania?
 - Dlaczego integralność danych jest tak istotna?
 - Jak zapewnić integralność danych i zapobiegać jej utracie w czasie archiwizacji danych, stosując zasady Dobrej Praktyki Dokumentowania?
 - Jak zdefiniować wymagania wewnętrzne zapewniające zachowanie integralności danych?
 - Jak unikać błędów związanych z integralnością danych i Dobrą Praktyką Dokumentowania?

 

Szkolenie skierowane jest do:
 - Pracowników Zapewnienia Jakości
 - Pracowników Kontroli Jakości
 - Pracowników innych działów wytwórni towarzyszących dokumentację związaną z GMP
 - Osób Wykwalifikowanych
 - Audytorów wewnętrznych

 

Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Znajomość ISO 22000, HACCP, IFS i BRC.
 

datagodzinytemat
2020-10-0809:15 - 09:30Rejestracja uczestników szkolenia
2020-10-0809:30 - 11:00Wykład cz.I

1.    Hierarchia dokumentacji, podstawowe definicje i rodzaje dokumentów i danych
2.    Cel zachowania integralności danych
3.    Systemy dokumentacji a integralność danych: papierowa, elektroniczna i hybrydowa – zalety, wady, wymagania
4.    Dokumentacja obcojęzyczna, dwujęzyczna, tłumaczona
5.    Integralność danych w całym cyklu życia danych – przykłady

2020-10-0811:00 - 11:30Przerwa
2020-10-0811:30 - 13:00Wykład cz.II

1.    Procedura nadzoru nad dokumentacją
2.    Zasady opracowywania dokumentów specyfikujących (zgodność z wymaganiami GMP oraz dokumentacją złożoną przy ubieganiu się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zezwoleniem na wytwarzanie, integralność dokumentów tworzonych przez różne działy)
3.    Zasady opracowywania dokumentów rejestrujących – formularzy (zwykle popełniane błędy)
4.    Prawidłowa dystrybucja dokumentów
5.    Wprowadzanie zamian w dokumentach: powody i zasady postępowania
6.    Postępowanie z dokumentacją zewnętrzną

2020-10-0813:00 - 13:15Przerwa
2020-10-0813:15 - 14:45Wykład cz.III

1.    Dzienniki laboratoryjne, rejestry, zeszyty urządzeń itp.
2.    Zasady tworzenia zapisów z badań i kontroli – kiedy, czym, jak
3.    Nadzór i kontrola zapisów
4.    Kopiowanie zapisów
5.    Zapisy elektroniczne
6.    Archiwizacja dokumentacji
7.    Kontrola integralności danych – wewnątrzlaboratoryjna: bieżąca i okresowa, audyty


Miejsce szkolenia:
SZKOLENIE ON-LINE
Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 800,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 800,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2020. All Rights Reserved.