Dokumentacja rejestracyjna w formacie CTD – Moduł 3 „Jakość” - wymagania rejestracyjne - Szkolenie on-line
WYMAGANIA:
- komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu,
- przeglądarka internetowa,
- mikrofon, słuchawki.
Przed szkoleniem otrzymasz od nas informację mailową o sposobie połączenia się z platformą szkoleniową (link dostępu).
Na około 15 minut przed szkoleniem, zaprosimy Cię do włączenia się do pokoju szkoleniowego w celu
sprawdzenia Twojego połączenia z platformą oraz prześlemy materiały szkoleniowe (pdf).
Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
- usystematyzujesz swoją wiedzę w zakresie dokumentacji rejestracyjnej
- dowiesz się jakie informacje powinny być zamieszczone w module 3 „Jakość”
Do kogo skierowane jest szkolenie?
Szkolenie adresowane jest do osób zajmujących się tworzeniem dokumentacji rejestracyjnej a
szczególnie modułu 3 „Jakość”
Wykładowca - Anetta Andrzejczak
Magister inżynier Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Ogólnej i Nieorganicznej.
Ponad 25 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach:
- Technologa,
- Koordynatora Zespołu Analitycznego,
- Kierownika Laboratorium Analitycznego w R&D.
Kierownik wielu projektów dotyczących opracowywania metod analitycznych dla nowych produktów
leczniczych oraz ich walidacji.
Znajomość technik chromatograficznych (HPLC; TLC; GC) i spektrofotometrycznych.
Czynne uczestnictwo w opracowywaniu procedur ogólnofirmowych dot. systemu jakości.
Odpowiedzialna za prowadzenie szkoleń z zakresu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej (GLP).
Ukończyła liczne kursy i szkolenia w tym; badanie stabilności produktu leczniczego, audytora
wewnętrznego, walidacja metod czyszczenia.
Od 1991 do chwili obecnej pracuje w Pabianickich Zakładach Farmaceutycznych POLFA S.A;
Adamed Pharma S.A
data | godziny | temat |
2021-01-26 | 09:15 - 09:30 | Rejestracja uczestników szkolenia |
2021-01-26 | 09:30 - 11:00 | Wykład cz. I 1. Budowa dokumentacji w formacie CTD |
2021-01-26 | 11:00 - 11:15 | Przerwa |
2021-01-26 | 11:15 - 12:45 | Wykład cz. II 3. Moduł 3.S |
2021-01-26 | 12:45 - 13:15 | Przerwa |
2021-01-26 | 13:15 - 14:45 | Wykład cz. III 5. Wymagania podczas rejestracji produktu poza Unią Europejską |
Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera