Szkolenia

Czwartek 25 lutego 2021

Certyfikowany audytor GMP Część II: Audyt procesu wytwarzania produktu leczniczego: jak właściwie zaplanować, przeprowadzić i udokumentować - Szkolenie on-line

WYMAGANIA:
 - komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu,
 - przeglądarka internetowa,
 - mikrofon, słuchawki.

Przed szkoleniem otrzymasz od nas materiały szkoleniowe (pdf) i informację mailową o sposobie
połączenia się z platformą szkoleniową (link dostępu).
Na około 15 minut przed szkoleniem zaprosimy Cię do włączenia się do pokoju szkoleniowego w celu
sprawdzenia Twojego połączenia z platformą.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Szkolenie ma na celu przedstawienie praktycznych wskazówek do właściwego zaplanowania, wykonania i udokumentowania audytu wewnętrznego procesu wytwarzania, począwszy od audytu dokumentacji rejestracyjnej, poprzez proces produkcyjny, kontrolę jakości oraz walidację, do sprzedaży i dystrybucji produktu leczniczego.
W części warsztatowej zaplanowano symulacje sytuacji audytowych.

Podczas szkolenia dowiesz się:
- Jak prawidłowo zaplanować, wykonać i udokumentować audyt?
- Jakich błędów unikać i na co zwrócić szczególną uwagę?

Szkolenie skierowane jest do:
- Kandydatów na audytorów
- Audytorów wewnętrznych
- Pracowników działu zapewnienia jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Przedstawicieli audytowanych obszarów z działów: rejestracji, zaopatrzenia, kontroli jakości, walidacji, produkcji, zapewnienia jakości, sprzedaży i dystrybucji

Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Znajomość ISO 22000, HACCP, IFS i BRC.
Audytor GMP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 15189 oraz ISO 17025.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.


 

datagodzinytemat
2021-02-2509:15 - 09:30Rejestracja uczestników szkolenia
2021-02-2509:30 - 11:00Wykład cz. I

1. Wymagania prawne
2. Cel audytu wytwarzania produktu leczniczego
3. Wybór i kompetencje audytorów, szkolenia i ocena audytorów – na co zwrócić uwagę
4. Planowanie audytów – częstotliwość i zakres (analiza ryzyka)

2021-02-2511:00 - 11:30Przerwa
2021-02-2511:30 - 13:00Wykład z częścią warsztatową cz. II

1. Kalendarz audytu – czas na zaplanowanie i wykonanie poszczególnych działań
2. Zakres audytu (plan, pytania pomocnicze, audytowane obszary związane z wytwarzaniem produktu leczniczego)
3. Przygotowanie audytu
4. Przebieg audytu (podział audytowanych zagadnień i obszarów pomiędzy audytorów)

2021-02-2513:00 - 13:15Przerwa
2021-02-2513:15 - 14:45Wykład cz. III

1. Raport z audytu i inna dokumentacja audytu
2. Działania korygująco-naprawcze i zalecenia poaudytowe
3. Popełniane błędy i problemy występujące w czasie audytów


Miejsce szkolenia:
ON-LINE
Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 800,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 800,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2021. All Rights Reserved.