Szkolenia

Wtorek 23 marca 2021

Procedura postępowania z wynikami poza specyfikacją (OOS) i poza trendem (OOT) – wskazówki praktyczne - Szkolenie on-line

WYMAGANIA:
 - komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu,
 - przeglądarka internetowa,
 - mikrofon, słuchawki.

Przed szkoleniem otrzymasz od nas materiały szkoleniowe (pdf) i informację mailową o sposobie
połączenia się z platformą szkoleniową (link dostępu).
Na około 15 minut przed szkoleniem zaprosimy Cię do włączenia się do pokoju szkoleniowego w celu
sprawdzenia Twojego połączenia z platformą.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Na szkoleniu w sposób praktyczny będziecie mieli Państwo możliwość dowiedzieć się, jak prawidłowo przeprowadzić postępowanie wyjaśniające wystąpienie OOS i OOT oraz uniknąć ich ponownego wystąpienia. Szkolenie ma na celu przedstawienie narzędzi umożliwiających uzyskanie jak największej ilości informacji w postępowaniach z OOS i OOT w celu identyfikacji przyczyn źródłowych oraz potencjalnych obszarów do doskonalenia.

Podczas szkolenia dowiesz się:
- Jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS i OOT?
- Jak przeprowadzić skuteczne postępowanie wyjaśniające?
- Jak planować działania naprawczo-zapobiegawcze w postępowaniu z OOS i OOT?
- Jak unikać błędów z postępowaniem OOS i OOT?

Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Kontroli Jakości
- Pracowników Zapewnienia Jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Audytorów wewnętrznych

Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Znajomość ISO 22000, HACCP, IFS i BRC.
Audytor GMP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 15189 oraz ISO 17025.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.

datagodzinytemat
2021-03-2309:15 - 09:30Rejestracja uczestników szkolenia
2021-03-2309:30 - 11:00Wykład cz. I

1. Wymagania prawne, normy, wytyczne itp.
2. Definicje: wynik poza specyfikacją, wynik poza trendem, wynik nieoczekiwany, niezgodność, odchylenie, działania naprawcze i zapobiegawcze itp.
3. Dokumentacja Systemu Zapewnienia Jakości związana z wynikami OOS/OOT, zarządzaniem odchyleniami i niezgodnościami – powiązania, zakres odpowiedzialności personelu.

2021-03-2311:00 - 11:30Przerwa
2021-03-2311:30 - 13:00Wykład cz. II

1. Przyczyny wyników OOS/OOT – postępowanie wyjaśniające
2. Dokumentacja wyników OOS/OOT, w tym popełniane błędy
3. Wyniki OOS/OOT w analizie materiałów wyjściowych i opakowaniowych
4. Wyniki OOS/OOT na różnych etapach wytwarzania produktów leczniczych
5. Wyniki OOS/OOT w badaniach stabilności

2021-03-2313:00 - 13:15Przerwa
2021-03-2313:15 - 14:45Wykład cz. III

1. Przykładowe postępowanie z wynikiem poza specyfikacją (zastosowanie analizy ryzyka)
2. Przegląd wyników poza specyfikacją
3. Analiza trendów i przyczyn wyników OOS/OOT jako możliwość doskonalenia procesu wytwarzania
4. Szkolenia personelu, weryfikacja skuteczności


Miejsce szkolenia:
ON-LINE
Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 800,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 800,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2021. All Rights Reserved.