Szkolenia

Czwartek 15 kwietnia 2021

Archiwum prób i dokumentacji Kontroli Jakości – jak uniknąć błędów w organizacji i zarządzaniu zasobami - Szkolenie on-line

WYMAGANIA:
 - komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu,
 - przeglądarka internetowa,
 - mikrofon, słuchawki.

Przed szkoleniem otrzymasz od nas materiały szkoleniowe (pdf) i informację mailową o sposobie
połączenia się z platformą szkoleniową (link dostępu).
Na około 15 minut przed szkoleniem zaprosimy Cię do włączenia się do pokoju szkoleniowego w celu
sprawdzenia Twojego połączenia z platformą.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Na szkoleniu dowiesz się w oparciu o przykłady, jak prawidłowo zorganizować i zarządzać Archiwum KJ, spełniając wymagania prawne i zachowując integralność danych w odniesieniu do dokumentacji.

Podczas szkolenia dowiesz się:
- W jaki sposób zorganizować i zarządzać Archiwum KJ?
- Jakie próby i dokumenty należy archiwizować w KJ?

Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Kontroli Jakości
- Audytorów wewnętrznych
- Osób Wykwalifikowanych

Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Znajomość ISO 22000, HACCP, IFS i BRC.
Audytor GMP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 15189 oraz ISO 17025.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.


 

datagodzinytemat
2021-04-1506:00 - 06:00
2021-04-1509:15 - 09:30Rejestracja uczestników szkolenia
2021-04-1509:30 - 11:00Wykład cz. I

1. Ogólne wymagania prawne
2. Wymagania dla pomieszczeń i warunków klimatycznych (monitoring)
3. Personel odpowiedzialny za nadzór nad Archiwum KJ
4. Dokumentacja systemowa regulująca zasady archiwizacji materiałów, produktów i dokumentacji 
5. Dostępność Archiwum KJ dla jednostek wewnętrznych i zewnętrznych
6. Wydawanie prób zdeponowanych w Archiwum KJ
7. Zapisy z funkcjonowania Archiwum KJ

2021-04-1511:00 - 11:30Przerwa
2021-04-1511:30 - 13:00Wykład cz. II

1. Archiwizacja materiałów wyjściowych do produkcji
2. Archiwizacja materiałów opakowaniowych
3. Archiwizacja końcowych produktów leczniczych, środków spożywczych (suplementów diety), substancji czynnych i wyrobów medycznych:
4. Archiwizacja produktów pobranych podczas procesu produkcyjnego (półprodukty, produkty luzem)

2021-04-1513:00 - 13:15Przerwa
2021-04-1513:15 - 14:45Wykład cz. III

1. Archiwizacja materiałów i produktów w czasie wytwarzania kontraktowego:
2. Archiwizacja produktów badanych (i w czasie rejestracji produktu)
3. Archiwizacja dokumentacji KJ
4. Okresowe przeglądy i utylizacja/unieszkodliwienie prób archiwalnych/referencyjnych i dokumentacji
5. Archiwizacja prób i dokumentów po zaprzestaniu działalności przez wytwórcę


Miejsce szkolenia:
ON-LINE
Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 800,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 800,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2021. All Rights Reserved.