Szkolenia

Środa 9 czerwca 2021

Cykl życia, weryfikacja, walidacja i rewalidacja metod analitycznych - Szkolenie on-line

WYMAGANIA:
 - komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu,
 - przeglądarka internetowa,
 - mikrofon, słuchawki.

 

Przed szkoleniem otrzymasz od nas informację mailową o sposobie połączenia się z platformą szkoleniową (link dostępu). 
Na około 15 minut przed szkoleniem, zaprosimy Cię do włączenia się do pokoju szkoleniowego w celu
sprawdzenia Twojego połączenia z platformą oraz prześlemy materiały szkoleniowe (pdf).

 

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Szkolenie wprowadzi Cię, w oparciu o przykłady, w wymagania prawne, zasady opracowywania, wdrażania oraz nadzorowanie aktualności metod analitycznych. Postępowanie zostanie omówione na przykładowej metodzie, z przykładowymi dokumentami i zapisami z poszczególnych etapów

 

Podczas szkolenia dowiesz się:
- W jaki sposób projektować metody?
- W jaki sposób zaplanować transfer metody z Laboratorium Badawczego-Rozwojowego do Kontroli Jakości, od producenta materiałów wyjściowych lub jako element transferu technologii?
- Jak weryfikować, czy metoda jest nadal odpowiednia dla zaplanowanego wykorzystania?
- Jak dokumentować poszczególne fazy cyklu życia metody?

 

Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Laboratoriów Badawczo-Rozwojowych
- Pracowników Kontroli Jakości
- Audytorów wewnętrznych
- Osób Wykwalifikowanych

 

Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Znajomość ISO 22000, HACCP, IFS i BRC.
Audytor GMP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 15189 oraz ISO 17025.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.

datagodzinytemat
2021-06-0909:15 - 09:30Rejestracja uczestników szkolenia
2021-06-0909:30 - 11:00Wykład cz. I

1. Wymagania prawne, farmakopealne i wytyczne
2. Podstawowe pojęcia: cykl życia metody, transfer, weryfikacja, walidacja, rewalidacja, parametry walidacyjne, protokół i raport transferu/weryfikacji/walidacji/rewalidacji
3. Faza rozwojowa
a. Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania
b. Wymagania Dobrej Praktyki Dokumentowania
c. Wymagania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
d. Opracowywanie metod w oparciu o metody farmakopealne
4. Walidacja metod analitycznych
a. Weryfikacja metod farmakopealnych
b. Zakres walidacji
c. Dokumentacja walidacji

2021-06-0911:00 - 11:30Przerwa
2021-06-0911:30 - 13:00Wykład cz. II

1. Typy procedur transferowych, z przykładami zastosowania
2. Transfer metod:
a. Metody farmakopealne
b. Metody producentów materiałów wyjściowych
c. Transfer wewnętrzny metod z laboratorium badawczego do Kontroli Jakości
d. Transfer jako element transferu technologii
2. Dokumentacja transferu

2021-06-0913:00 - 13:15Przerwa
2021-06-0913:15 - 14:45Wykład cz. III

1. Przegląd metod analitycznych
a. Częstotliwość przeglądów
b. Zakres przeglądu
2. Rewalidacja metod analitycznych – zakres i częstotliwość
3. Wprowadzanie zmian w metodach
a. Wewnętrzna kontrola zmian
b. Zmiany rejestracyjne


Miejsce szkolenia:
ON-LINE
Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 800,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 800,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2021. All Rights Reserved.