Szkolenia

Środa 22 maja 2019

Kwalifikacja dostawców materiałów wyjściowych, opakowaniowych, odczynników i usług.

Szanowni Państwo, uprzejmie zapraszamy na szkolenie typu master class (praktyk- praktykom), poświęcone wymaganiom GMP, jakim powinna odpowiadać kwalifikacja dostawców materiałów wyjściowych, opakowaniowych, odczynników i usług.

Na szkoleniu praktyk przybliży Państwu w oparciu o przykłady wymagania prawne dotyczące tego obszaru, przedstawi metody oceny i wyboru dostawców, zwróci uwagę na popełniane błędy.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
- dowiesz się, w jaki sposób prawidłowo przeprowadzić kwalifikację i rekwalifikację dostawców, jacy dostawcy podlegają wymogowi kwalifikacji
- dowiesz się, z jakich narzędzi korzystać przy kwalifikacji dostawców
- dowiesz się jak kategoryzować dostawców
- dowiesz się, w jaki sposób ocenić spełnienie wymagań GMP przez dostawców przy pomocy ankiet jakościowych i jak zaprojektować ankietę jakościową
- dowiesz się jak korzystać z informacji zgromadzonych podczas kwalifikacji dostawców
- dowiesz się, jak uniknąć najczęściej popełnianych błędów

Szkolenie skierowane jest do:
- pracowników Zapewnienia Jakości
- pracowników Zaopatrzenia
- Pracowników Kontroli Jakości
- Audytorów wewnętrznych
- Osób Wykwalifikowanych

Wykładowca - Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii.
Wieloletnia praktyka w przemyśle farmaceutycznym (13 lat).
Praca na stanowiskach: Specjalisty ds. Systemu Zapewnienia Jakości,  Osoby upoważnionej do zwalniania substancji API;   Osoby Wykwalifikowanej;  Zastępcy Kierownika Kontroli Jakości;  Specjalisty  ds. analitycznych w Dziale Kontroli Jakości, Kierownika Kontroli Jakości w Farmaceutycznej Spółdzielni Pracy „Galena” Wrocław.
Doświadczenie w Dziale Badawczym z zakresu prac zleconych  dla firm farmaceutycznych.
Przez okres  6 lat pracownik Instytutu Biochemii i Biologii Molekularnej Uniwersytetu Wrocławskiego na stanowiskach: adiunkt;  asystent; samodzielny biotechnolog.

datagodzinytemat
2019-05-2210:00 - 10:30Rejestracja uczestników szkolenia
2019-05-2210:30 - 12:00Wykłady cz.I

1. Wstęp – ogólne wymagania prawne.
2. Definicje: producent, dostawca, dystrybutor, pośrednik, kwalifikacja dostawców, ankieta jakościowa, lista kwalifikowanych dostawców.
3. Procedura kwalifikacji dostawców.
4. Rekwalifikacje dostawców.
5. Wprowadzanie nowego dostawcy.
6. Strategia wyboru dostawców alternatywnych.

2019-05-2212:00 - 12:45Lunch
2019-05-2212:45 - 14:15Wykłady cz.II

1. Kwalifikacja dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych.
a) Uczestnicy procesu kwalifikacji w firmie farmaceutycznej (zakres odpowiedzialności).
b) Kryteria kwalifikacji dostawców.
c) Ankieta jakościowa oraz inne narzędzia weryfikacji spełnienia wymagań GMP i innych przez dostawcę.
d) Audyt dostawcy.
e) Podział dostawców na kategorie ze względu na różne kryteria.
f) Lista kwalifikowanych dostawców (kluczowe informacje, jak i w jakim celu z niej korzystać).
g) Kwalifikacja a umowy zawierane z dostawcami.
h) Kwalifikacja a wskaźniki jakościowe w Farmaceutycznym Systemie Jakości.
i) Ocena okresowa dostawców i rekwalifikacja.

2019-05-2214:15 - 14:30Przerwa
2019-05-2214:30 - 16:00Wykłady cz.III

1. Kwalifikacja dostawców odczynników.
a) Wymagania specyficzne dla tego typu kwalifikacji dostawców.
b) Zakres kwalifikacji i rekwalifikacji.
2. Kwalifikacja dostawców usług.
a) Jakie usługi podlegają kwalifikacji w firmie farmaceutycznej?
b) Wymagania specyficzne dla tego typu kwalifikacji dostawców.
c) Zakres kwalifikacji i rekwalifikacji.

2019-05-2216:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.