Szkolenia

Czwartek 6 czerwca 2019

Postępowanie z wynikami poza specyfikacją (OOS) i poza trendem (OOT): wymagania, popełniane błędy i możliwość doskonalenia procesu wytwarzania oraz kompetencji personelu KJ

Szanowni Państwo, uprzejmie zapraszamy na szkolenie typu master class (praktyk- praktykom), poświęcone Dobrej Praktyce Dokumentowania w wytwórni farmaceutycznej. Na szkoleniu w sposób praktyczny będziecie mieli Państwo możliwość dowiedzieć się, jak prawidłowo przeprowadzić postępowanie wyjaśniające wystąpienie OOS i OOT oraz jak uniknąć ich ponownego wystąpienia.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
- Dowiesz się, jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS i OOT.
- Dowiesz się, jak przeprowadzić skuteczne postępowanie wyjaśniające.
- Dowiesz się, jak planować działania naprawczo-zapobiegawcze w postępowaniu z OOS i OOT.
- Dowiesz się, jak unikać błędów z postępowaniem OOS i OOT.

Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Kontroli Jakości
- Pracowników Zapewnienia Jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Audytorów wewnętrznych

Wykładowca - Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii.
Wieloletnia praktyka w przemyśle farmaceutycznym (13 lat).
Praca na stanowiskach: Specjalisty ds. Systemu Zapewnienia Jakości,  Osoby upoważnionej do zwalniania substancji API;   Osoby Wykwalifikowanej;  Zastępcy Kierownika Kontroli Jakości;  Specjalisty  ds. analitycznych w Dziale Kontroli Jakości, Kierownika Kontroli Jakości w Farmaceutycznej Spółdzielni Pracy „Galena” Wrocław.
Doświadczenie w Dziale Badawczym z zakresu prac zleconych  dla firm farmaceutycznych.
Przez okres  6 lat pracownik Instytutu Biochemii i Biologii Molekularnej Uniwersytetu Wrocławskiego na stanowiskach: adiunkt;  asystent; samodzielny biotechnolog.

datagodzinytemat
2019-06-0610:00 - 10:30Rejestracja uczestników szkolenia
2019-06-0610:30 - 12:00Wykłady cz.I

1. Wymagania prawne, normy, wytyczne itp.
2. Definicje: wynik poza specyfikacją, wynik poza trendem, wynik nieoczekiwany, niezgodność, odchylenie, działania naprawcze i zapobiegawcze itp.
3. Dokumentacja Systemu Zapewnienia Jakości związana z wynikami OOS/OOT, zarządzaniem odchyleniami i niezgodnościami – powiązania, zakres odpowiedzialności personelu

2019-06-0612:00 - 12:45Lunch
2019-06-0612:45 - 14:15Wykłady cz.II

1. Przyczyny wyników OOS/OOT – postępowanie wyjaśniające
2. Dokumentacja wyników OOS/OOT, w tym popełniane błędy
3. Wyniki OOS/OOT w analizie materiałów wyjściowych i opakowaniowych
4. Wyniki OOS/OOT na różnych etapach wytwarzania produktów leczniczych
5. Wyniki OOS/OOT w badaniach stabilności

2019-06-0614:15 - 14:30Przerwa
2019-06-0614:30 - 16:00Wykłady cz.III

1. Przykładowe postępowanie z wynikiem poza specyfikacją (zastosowanie analizy ryzyka)
2. Przegląd wyników poza specyfikacją
3. Analiza trendów i przyczyn wyników OOS/OOT jako możliwość doskonalenia procesu wytwarzania
4. Szkolenia personelu, weryfikacja skuteczności

2019-06-0616:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.