Szkolenia

Środa 4 grudnia 2019

Jak dobrze zaprojektować formularz z badań?

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Szkolenie ma celu wskazanie jak kluczowe dla prawidłowego i wiarygodnego udokumentowania badań jest odpowiednie zaplanowanie wzoru formularza z badań zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dokumentowania i jak postępować z dokumentacją z badań w całym cyklu życia dokumentacji.


Podczas szkolenia:
- poznasz wymagania Dobrej Praktyki Dokumentowania w zakresie dokumentowania wykonanych badań
- dowiesz się jak prawidłowo zaprojektować formularz z badań, aby móc z niego korzystać w optymalny sposób w całym cyklu życia dokumentu i zapewnić integralność danych
- będziesz mieć możliwość zweryfikowania swojej dokumentacji i jej późniejszej optymalizacji przez wprowadzenie zmian ułatwiających sporządzanie zapisów oraz ich weryfikację


Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Kontroli Jakości
- Pracowników Zapewnienia Jakości
- Audytorów wewnętrznych
- Osób Wykwalifikowanych


Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Audytor GMP, ISO 9001 i ISO 14001.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.

 

datagodzinytemat
2019-12-0410:00 - 10:30Rejestracja uczestników szkolenia
2019-12-0410:30 - 12:00Wykład cz.I

1. Wprowadzenie – podstawy prawne, wymagania Dobrej Praktyki Dokumentowania
2. Podstawowa terminologia, hierarchia dokumentacji
3. Dokumentacja specyfikująca wymagania materiału/półproduktu/produktu – powiązanie z formularzami z badań

2019-12-0412:00 - 12:45Lunch
2019-12-0412:45 - 14:15Wykład cz.II

1. Dokumentacja systemowa specyfikująca wymagania dla formularzy w zakresie opracowywania wzorów i nadzoru nad nimi (formularze papierowe, elektroniczne i hybrydowe)
2. Cykl życia formularza – znaczenie optymalnego projektu formularza dla użytkowników i dla integralności danych
3. Podstawowe wymagania w zakresie opracowania formularza – niezbędne elementy dokumentu

2019-12-0414:15 - 14:30Przerwa
2019-12-0414:30 - 16:00Wykład cz.III

1. Prawidłowa dystrybucja formularzy z badań
2. Zapisy w formularzach z badań: sporządzanie, sprawdzanie, zatwierdzanie
3. Najczęściej popełniane błędy, jak ich uniknąć
4. Wprowadzanie zamian w formularzach: powody i zasady postępowania

2019-12-0416:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:
Warszawa (dokładny adres podamy później)

Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.