Szkolenia

Piątek 15 listopada 2019

Integralność danych w wytwórni farmaceutycznej – spojrzenie praktyka.

Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
Integralność danych jest ważnym elementem odpowiedzialności przemysłu za zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków. Celem szkolenia jest wyjaśnienie zasad  integralności danych, przedstawienie wymagań prawnych i wytycznych w tym zakresie oraz sposobu ich wdrożenia w praktyce.

Podczas szkolenia:
- zapoznasz się z wymaganiami prawnymi w zakresie integralności danych
- dowiesz się z jakich przewodników możesz skorzystać w tym zakresie
- ocenisz na podstawie otrzymanych informacji czy w Twojej firmie wdrożono właściwą strategię gwarantującą integralność danych
- otrzymasz praktyczne wskazówki jak poprawić  system zapewnienia integralności danych

Szkolenie skierowane jest do:
- Kadry kierowniczej średniego i wyższego szczebla
- Pracowników Zapewnienia Jakości
- Pracowników Kontroli Jakości
- Audytorów i konsultantów ds. jakości
- Osób Wykwalifikowanych

Wykładowca - Małgorzata Jakóbiec
Absolwentka Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Spożywczej / Biochemia Techniczna, Podyplomowego Studium Farmacji Przemysłowej oraz Studium Biznesu i Marketingu. 30 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w laboratorium, poprzez kierownika działu kontroli jakości,  do dyrektora ds. zarządzania jakością. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy oraz importera produktów leczniczych z kilkunastoletnią praktyką, audytor systemów jakości, szkoleniowiec, konsultant  ds. wdrożeń - praktyka we wdrażaniu, utrzymaniu i doskonaleniu systemów opartych na GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 22 000, ISO 22 716.  Doświadczenie zawodowe zdobywała w firmach: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. / Grupa Adamed, SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A.,  SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o., Biogened S.A

 

datagodzinytemat
2019-11-1510:00 - 10:30Rejestracja uczestników.
2019-11-1510:30 - 12:00Wykłady cz. I

1. Wprowadzenie
- Co to jest integralność danych? Jakie są zasady integralności danych? (Wyjaśnienie podstawowych pojęć i zasad)
- Co może być naruszeniem? (Przykłady braku integralności danych, przyczyny)
- Dlaczego zapewnienie  integralności danych jest jedną z najważniejszych odpowiedzialności wytwórców? (Znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta w cyklu życia produktu, wpływ na reputację firmy)
2. Wymagania prawne i wytyczne w zakresie integralności danych
- Wymagania prawne, zapowiadane zmiany
- Europejskie i międzynarodowe przewodniki

2019-11-1512:00 - 12:45Lunch
2019-11-1512:45 - 14:15Wykłady cz. II

3. Integralność danych w laboratorium kontroli jakości
- Najczęściej występujące braki w zakresie integralności danych.
- Przeglądy „Audit trail” (kiedy wymagane, kto powinien przeprowadzać, jak udokumentować?)
- Jak zapobiegać  naruszeniom?

2019-11-1514:15 - 14:30Przerwa
2019-11-1514:30 - 16:00Wykłady cz. III

4. Jak zaprojektować i wdrożyć system zapewniający integralność danych?
- Zapisy w formie papierowej , elektronicznej i hybrydowej – spełnienie zasad integralności
- Walidacja systemów skomputeryzowanych, procedury zarządzania systemami skomputeryzowanymi
- Dobra Praktyka Dokumentacyjna przy sporządzaniu zapisów
- Etyka i zgodność z wymaganiami  – podstawa kultury środowiska pracy. Rola Kierownictwa wyższego szczebla
5.  Dyskusja i podsumowanie.

 

2019-11-1516:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:
Warszawa (dokładny adres podamy później)

Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2019. All Rights Reserved.