Szkolenia

Poniedziałek 3 lutego 2020

Analiza ryzyka w ocenie producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Na szkoleniu w sposób praktyczny będziecie mieli Państwo możliwość dowiedzieć się, w jaki sposób zaplanować i wykonać analizę ryzyka dla substancji pomocniczych i ich producentów, aby spełnić wymagania prawne. Całość szkolenia realizowana jako warsztat, podczas którego analizowane jest przykładowe postępowanie w czasie wykonywania analizy ryzyka.

Podczas szkolenia:
- dowiesz się, jak zaplanować i wykonać analizę ryzyka, ograniczając nakład pracy
- dowiesz się, jak wyznaczyć wskaźniki monitoringu i monitorować substancje pomocnicze i ich producentów, aby spełnić wymagania prawne
- dowiesz się, jak uniknąć błędów w wykonaniu analizy ryzyka i przeglądów ryzyka.

Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Kontroli Jakości
- Pracowników Zapewnienia Jakości
- Pracowników innych działów zaangażowanych w wykonanie analizy ryzyka
- Osób Wykwalifikowanych
- Audytorów wewnętrznych
- Przedstawicieli wytwórców produktów leczniczych i wytwórców substancji czynnych

Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Audytor GMP, ISO 9001, ISO 14001 i ISO 17025.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.

datagodzinytemat
2020-02-0310:00 - 10:30Rejestracja uczestników.
2020-02-0310:30 - 12:00Wykład interaktywny z elementami warsztatu cz. I

1. Wymagania prawne
2. Dane nt. substancji pomocniczych i ich producentów wymagane do przeprowadzenia analizy ryzyka – przygotowanie analizy
3. Różne strategie wykonania analizy ryzyka

2020-02-0312:00 - 12:45Lunch
2020-02-0312:45 - 14:15Wykład interaktywny z elementami warsztatu cz. II

1. Określenie odpowiednich wymagań GMP na podstawie rodzaju i zastosowania substancji pomocniczej
2. Określenie profilu ryzyka producenta substancji pomocniczej

2020-02-0314:15 - 14:30Przerwa
2020-02-0314:30 - 16:00Wykład interaktywny z elementami warsztatu cz. III

1. Potwierdzenie stosowania odpowiednich wymagań GMP przez producenta substancji czynnej – wybór wskaźników do monitoringu
2. Udokumentowanie analizy ryzyka
3. Przeglądy ryzyka, komunikacja ryzyka, kontrola zmian

2020-02-0316:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2020. All Rights Reserved.