Szkolenia

Wtorek 10 marca 2020

Kwalifikacja dostawców materiałów wyjściowych, opakowaniowych, odczynników i usług.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Szkolenie jest poświęcone wymaganiom GMP, jakim powinna odpowiadać kwalifikacja dostawców materiałów wyjściowych, opakowaniowych, odczynników i usług.
Na szkoleniu praktyk przybliży Państwu, w oparciu o przykłady, wymagania prawne dotyczące tego obszaru, przedstawi metody oceny i wyboru dostawców, zwróci uwagę na popełniane błędy.

Podczas szkolenia:
- dowiesz się, w jaki sposób prawidłowo przeprowadzić kwalifikację i rekwalifikację dostawców, jacy dostawcy podlegają wymogowi kwalifikacji
- dowiesz się, z jakich narzędzi korzystać przy kwalifikacji dostawców
- dowiesz się, jak kategoryzować dostawców
- dowiesz się, w jaki sposób ocenić spełnienie wymagań GMP przez dostawców przy pomocy ankiet jakościowych i jak zaprojektować ankietę jakościową
- dowiesz się, jak korzystać z informacji zgromadzonych podczas kwalifikacji dostawców
- dowiesz się, jak uniknąć najczęściej popełnianych błędów

Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Zapewnienia Jakości
- Pracowników Zaopatrzenia
- Pracowników Kontroli Jakości
- Audytorów wewnętrznych
- Osób Wykwalifikowanych

Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Audytor GMP, ISO 9001, ISO 14001 i ISO 17025.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.

datagodzinytemat
2020-03-1010:00 - 10:30Rejestracja uczestników.
2020-03-1010:30 - 12:00Wykłady cz. I

1. Wstęp – ogólne wymagania prawne
2. Definicje: producent, dostawca, dystrybutor, pośrednik, kwalifikacja dostawców, ankieta jakościowa, lista kwalifikowanych dostawców
3. Procedura kwalifikacji dostawców
4. Rekwalifikacje dostawców
5. Wprowadzanie nowego dostawcy
6. Strategia wyboru dostawców alternatywnych

2020-03-1012:00 - 12:45Lunch
2020-03-1012:45 - 14:15Wykłady cz. II

1. Kwalifikacja dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych
a) Uczestnicy procesu kwalifikacji w firmie farmaceutycznej (zakres odpowiedzialności)
b) Kryteria kwalifikacji dostawców
c) Ankieta jakościowa oraz inne narzędzia weryfikacji spełnienia wymagań GMP i innych przez dostawcę
d) Audyt dostawcy
e) Podział dostawców na kategorie ze względu na różne kryteria
f) Lista kwalifikowanych dostawców (kluczowe informacje, jak i w jakim celu z niej korzystać)
g) Kwalifikacja a umowy zawierane z dostawcami
h) Kwalifikacja a wskaźniki jakościowe w Farmaceutycznym Systemie Jakości
i) Ocena okresowa dostawców i rekwalifikacja

2020-03-1014:15 - 14:30Przerwa
2020-03-1014:30 - 16:00Wykłady cz. III

1. Kwalifikacja dostawców odczynników
a) Wymagania specyficzne dla tego typu kwalifikacji dostawców
b) Zakres kwalifikacji i rekwalifikacji
2. Kwalifikacja dostawców usług
a) Jakie usługi podlegają kwalifikacji w firmie farmaceutycznej?
b) Wymagania specyficzne dla tego typu kwalifikacji dostawców
c) Zakres kwalifikacji i rekwalifikacji

2020-03-1016:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2020. All Rights Reserved.