Szkolenia

Środa 25 marca 2020

Postępowanie z wynikami poza specyfikacją (OOS) i poza trendem (OOT): wymagania, popełniane błędy i możliwość doskonalenia procesu wytwarzania oraz kompetencji personelu KJ.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Na szkoleniu w sposób praktyczny będziecie mieli Państwo możliwość dowiedzieć się, jak prawidłowo przeprowadzić postępowanie wyjaśniające wystąpienie OOS i OOT oraz uniknąć ich ponownego wystąpienia. Szkolenie ma na celu przedstawienie narzędzi umożliwiających uzyskanie jak największej ilości informacji w postępowaniach z OOS i OOT w celu identyfikacji przyczyn źródłowych oraz potencjalnych obszarów do doskonalenia.


Podczas szkolenia:
- dowiesz się, jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS i OOT
- dowiesz się, jak przeprowadzić skuteczne postępowanie wyjaśniające
- dowiesz się, jak planować działania naprawczo-zapobiegawcze w postępowaniu z OOS i OOT
- dowiesz się, jak unikać błędów z postępowaniem OOS i OOT


Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Kontroli Jakości
- Pracowników Zapewnienia Jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Audytorów wewnętrznych


Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Audytor GMP, ISO 9001, ISO 14001 i ISO 17025.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.

datagodzinytemat
2020-03-2510:00 - 10:30Rejestracja uczestników szkolenia
2020-03-2510:30 - 12:00Wykład cz.I

1. Wymagania prawne, normy, wytyczne itp.
2. Definicje: wynik poza specyfikacją, wynik poza trendem, wynik nieoczekiwany, niezgodność, odchylenie, działania naprawcze i zapobiegawcze itp.
3. Dokumentacja Systemu Zapewnienia Jakości związana z wynikami OOS/OOT, zarządzaniem odchyleniami i niezgodnościami – powiązania, zakres odpowiedzialności personelu

2020-03-2512:00 - 12:45Lunch
2020-03-2512:45 - 14:15Wykład cz.II

1. Przyczyny wyników OOS/OOT – postępowanie wyjaśniające
2. Dokumentacja wyników OOS/OOT, w tym popełniane błędy
3. Wyniki OOS/OOT w analizie materiałów wyjściowych i opakowaniowych
4. Wyniki OOS/OOT na różnych etapach wytwarzania produktów leczniczych
5. Wyniki OOS/OOT w badaniach stabilności

2020-03-2514:15 - 14:30Przerwa
2020-03-2514:30 - 16:00Wykład cz.II

1. Przykładowe postępowanie z wynikiem poza specyfikacją (zastosowanie analizy ryzyka)
2. Przegląd wyników poza specyfikacją
3. Analiza trendów i przyczyn wyników OOS/OOT jako możliwość doskonalenia procesu wytwarzania
4. Szkolenia personelu, weryfikacja skuteczności

2020-03-2516:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2020. All Rights Reserved.