Szkolenia

Wtorek 31 marca 2020

Analizy fizykochemiczne w Kontroli Jakości: jak unikać błędów podczas wykonywania i dokumentowania.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Szkolenie jest poświęcone praktycznym aspektom wykonywania i dokumentowania analiz fizykochemicznych w Kontroli Jakości. Na szkoleniu będziecie mieli Państwo możliwość dowiedzieć się, jak powinna wyglądać dokumentacja specyfikująca dotycząca analiz fizykochemicznych oraz w jaki sposób planować wykonanie analiz i jak je udokumentować.


Podczas szkolenia:
- dowiesz się, jak powinna wyglądać dokumentacja systemowa wykorzystywana przez analityka, aby była użyteczna i zgodna z wymaganiami
- dowiesz się, jak wyglądają zasady Dobrej Praktyki Dokumentowania
- dowiesz się, jak unikać błędów w planowaniu i dokumentowaniu badań
- dowiesz się, jak wykorzystać doświadczenia z przeglądu dokumentów w ich lepszym zaprojektowaniu


Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników działu Kontroli Jakości
- Pracowników Zapewnienia Jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Audytorów wewnętrznych


Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Audytor GMP, ISO 9001, ISO 14001 i ISO 17025.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.

datagodzinytemat
2020-03-3110:00 - 10:30Rejestracja uczestników szkolenia
2020-03-3110:30 - 12:00Wykład cz.I

1. Wymagania prawne
2. Dokumentacja specyfikująca i rejestrująca w Kontroli Jakości: rodzaje, powiązania, zastosowanie
3. Cechy dokumentu optymalnego dla analityka – jak zaprojektować odpowiedni formularz
4. Zapisy w Kontroli Jakości i Dobra Praktyka Dokumentowania

2020-03-3112:00 - 12:45Lunch
2020-03-3112:45 - 14:15Wykład cz.II

1. Stosowanie formularzy Excel
2. Dokumentowanie poboru prób, plany próbkowania
3. Dokumentowanie wykonania analizy, plany badań, raporty z badań itp.

2020-03-3114:15 - 14:30Przerwa
2020-03-3114:30 - 16:00Wykład cz.III

1. Redukcja badań
2. Akceptowanie badań laboratoriów zewnętrznych, umowy kontraktowe
3. Zwolnienie analizy, orzeczenie o zgodności ze specyfikacją
4. Postępowanie z OOS i OOT, odchylenia w Kontroli Jakości
5. Zapisy Kontroli Jakości wykonywane w dokumentach innych działów
6. Dokumenty zewnętrzne (certyfikaty producentów/dostawców, oświadczenia itp., certyfikaty z badań zlecanych w laboratoriach zewnętrznych itp.)
7. Archiwizacja dokumentacji w Kontroli Jakości

2020-03-3116:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2020. All Rights Reserved.