Szkolenia

Poniedziałek 27 kwietnia 2020

Postępowanie wyjaśniające i system CAPA (zrozumienie wymagań systemu CAPA dla skutecznej realizacji działań, polityka firmy i procedury wymagane do spełnienia wymagań regulacyjnych).

Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
Działania korygujące i zapobiegawcze są ważnym narzędziem poprawy procesów, pod warunkiem właściwie przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego i odpowiedniej realizacji CAPA. W wielu firmach, jak wykazują inspekcje, zarządzanie odchyleniami i system CAPA  wymagają … CAPA w celu uzyskania ich większej  skuteczności.

Podczas szkolenia:
- poznasz  istotne aspekty wdrażania i doskonalenia zarządzania odchyleniami i systemem CAPA ważne dla spełnienia  aktualnych wymagań GMP,
- dowiesz się jak uniknąć błędów przy poszukiwaniu przyczyn odchyleń/innych niepożądanych sytuacji, jak poprawić skuteczność systemu CAPA - na podstawie wieloletnich doświadczeń wykładowcy,
- zostaną przedstawione przykłady obserwacji inspekcyjnych w celu przeprowadzenia postępowania  wyjaśniającego i zaplanowania wymaganych CAPA (w formie warsztatów),
- na podstawie przykładowych Kart CAPA zostaną pokazane błędy popełniane w systemie CAPA (w formie warsztatów)
- będzie przedstawiona przykładowa procedura dotycząca systemu CAPA, z podkreśleniem najważniejszych kwestii.

Szkolenie skierowane jest do:
- wszystkich pracowników uczestniczących w przeprowadzaniu postępowania wyjaśniającego i w działaniach CAPA oraz kadry zarządzającej, która widzi potrzebę poprawy realizowanych procesów,
- Osób Wykwalifikowanych,
- Audytorów przeprowadzających inspekcje wewnętrzne i audyty zewnętrzne,

Wykładowca: Małgorzata Jakóbiec
Absolwentka Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Spożywczej / Biochemia Techniczna, Podyplomowego Studium Farmacji Przemysłowej oraz Studium Biznesu i Marketingu. 30 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w laboratorium, poprzez kierownika działu kontroli jakości, do dyrektora ds. zarządzania jakością. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy oraz importera produktów leczniczych z kilkunastoletnią praktyką, audytor systemów jakości, szkoleniowiec, konsultant  ds. wdrożeń - praktyka we wdrażaniu, utrzymaniu i doskonaleniu systemów opartych na GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 22 000, ISO 22 716.  Doświadczenie zawodowe zdobywała w firmach: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. / Grupa Adamed, SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A.,  SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o., Biogened S.A.

 

datagodzinytemat
2020-04-2710:00 - 10:30Rejestracja uczestników.
2020-04-2710:30 - 12:00Wykłady cz. I

1. Wstęp
- Miejsce CAPA w Farmaceutycznym Systemie Jakości
- CAPA w cyklu życia produktu wg cGMP
2. Wewnętrzne i zewnętrzne źródła danych dla systemu CAPA
3. Schemat właściwie zarządzanego  CAPA

2020-04-2712:00 - 12:45Lunch
2020-04-2712:45 - 14:15Wykłady cz. II

4. Powiązanie systemu CAPA
- z odchyleniami (działania wyjaśniające, narzędzia szukania źródłowych przyczyn, ocena ryzyka)
- ze zmianami
5. Przykłady obserwacji inspektorów - działania wyjaśniające i planowanie CAPA dla tych odchyleń oraz ocena poprawności zaplanowania i realizacji przykładowych kart CAPA (forma warsztatów)
6. Najczęściej popełniane błędy podczas:
- poszukiwania przyczyn błędów/odchyleń
- realizacji procesu CAPA

2020-04-2714:15 - 14:30Przerwa
2020-04-2714:30 - 16:00Wykłady cz. III

7. Przykładowa procedura dotycząca systemu CAPA – aspekty, na które należy zwrócić uwagę
8. Dyskusja i podsumowanie

2020-04-2716:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2020. All Rights Reserved.