Szkolenia

Poniedziałek 11 maja 2020

Przypominające szkolenie GMP dla kadry kierowniczej przedsiębiorstw farmaceutycznych.

Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
Jak wykazują wyniki inspekcji, zarówno zewnętrznych jak i wewnętrznych, spełnienie bieżących wymagań dobrej praktyki wytwarzania w firmach farmaceutycznych często stanowi problem. Dzieje się tak przy jednoczesnej zmianie podejścia do zarządzania jakością wytyczanej przez prawo oraz przewodniki. Wymóg nadzoru Kierownictwa Wytwórni nad spełnieniem tych wymagań jest określony w prawie. Celem szkolenia jest przypomnienie najważniejszych wymagań GMP i odpowiedzialności Kierownictwa, z podkreśleniem najczęściej występujących problemów oraz podanie propozycji ich rozwiązania.

Podczas szkolenia:
zostaną przypomniane i omówione wymagania cGMP z uwzględnieniem  zmian  w zakresie:
- wytwarzania, importu i dystrybucji APi oraz produktów leczniczych
- Farmaceutycznego Systemu Jakości
- produkcji i magazynowania
- kontroli jakości
- działań zlecanych na zewnątrz
- reklamacji, wad jakościowych i wycofania produktu
- obowiązków i odpowiedzialności QP

Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa wyższego i średniego szczebla zarządzania oraz personelu zaangażowanego w doskonalenie systemu jakości.

Wykładowca: Małgorzata Jakóbiec
Absolwentka Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Spożywczej / Biochemia Techniczna, Podyplomowego Studium Farmacji Przemysłowej oraz Studium Biznesu i Marketingu. 30 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w laboratorium, poprzez kierownika działu kontroli jakości, do dyrektora ds. zarządzania jakością. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy oraz importera produktów leczniczych z kilkunastoletnią praktyką, audytor systemów jakości, szkoleniowiec, konsultant  ds. wdrożeń - praktyka we wdrażaniu, utrzymaniu i doskonaleniu systemów opartych na GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 22 000, ISO 22 716. Doświadczenie zawodowe zdobywała w firmach: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. / Grupa Adamed, SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A., SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o., Biogened S.A.

 

datagodzinytemat
2020-05-1110:00 - 10:30Rejestracja uczestników.
2020-05-1110:30 - 12:00Wykłady cz. I

1. Wstęp
- Rozwój wymagań GMP; przyczyny  zmian w prawie
- GMP: generalne zasady i cel wdrożenia Dobrej Praktyki Wytwarzania
2. Farmaceutyczny System Jakości
- Rola kierownictwa przedsiębiorstwa w utrzymaniu skutecznego systemu jakości
- Zarządzanie zmianami
- Zarządzanie ryzykiem
- Działania wyjaśniające
- Przegląd jakości produktu
- Przegląd zarządzania i ciągłe doskonalenie
3. Pracownicy
- Kierownik Zapewnienia Jakości
- QP – nowe obowiązki i podział odpowiedzialności

2020-05-1112:00 - 12:45Lunch
2020-05-1112:45 - 14:15Wykłady cz. II

4. Pomieszczenia i urządzenia
5. Produkcja
- Wymagania w zakresie  zanieczyszczeń krzyżowych
- Ocena i kwalifikacja dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych
- Łańcuch dostaw – weryfikacja, umowy z dostawcami
- Badanie materiałów z uwzględnieniem redukcji badań
6. Dokumentacja
- Integralność danych
7. Kontrola jakości
- Transfer metod analitycznych

2020-05-1114:15 - 14:30Przerwa
2020-05-1114:30 - 16:00Wykłady cz. III

8. Działania zlecane na zewnątrz
- Zmiany do umów
- Weryfikacja zleceniobiorców
9. Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu
- Postępowanie wyjaśniające
- System CAPA
10. Nadchodzące zmiany

2020-05-1116:00 - 16:15Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów.

Miejsce szkolenia:

Warszawa (dokładny adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2020. All Rights Reserved.