Szkolenia

Wtorek 6 października 2020

Dokumentacja rejestracyjna w formacie CTD - Moduł 3 "Jakość" - wymagania rejestracyjne oraz prowadzenie dokumentacji rejestracyjnej (Szkolenie on-line)

WYMAGANIA:
 - komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu,
 - przeglądarka internetowa,
 - mikrofon, słuchawki.

 

Przed szkoleniem otrzymasz od nas materiały szkoleniowe (pdf) i informację mailową o sposobie
połączenia się z platformą szkoleniową (link dostępu).
Na około 30 minut przed szkoleniem zaprosimy Cię do włączenia się do pokoju szkoleniowego w celu
sprawdzenia Twojego połączenia z platformą.

 

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
- usystematyzujesz swoją wiedzę w zakresie dokumentacji rejestracyjnej
- dowiesz się jakie informacje powinny być zamieszczone w module 3 „Jakość”

 

Do kogo skierowane jest szkolenie?
Szkolenie adresowane jest do osób zajmujących się tworzeniem dokumentacji rejestracyjnej a
szczególnie modułu 3 „Jakość”

 

Wykładowca - Anetta Andrzejczak
Magister inżynier Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Ogólnej i Nieorganicznej.
Ponad 25 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach:
- Technologa,
- Koordynatora Zespołu Analitycznego,
- Kierownika Laboratorium Analitycznego w R&D.
Kierownik wielu projektów dotyczących opracowywania metod analitycznych dla nowych produktów
leczniczych oraz ich walidacji.
Znajomość technik chromatograficznych (HPLC; TLC; GC) i spektrofotometrycznych.
Czynne uczestnictwo w opracowywaniu procedur ogólnofirmowych dot. systemu jakości.
Odpowiedzialna za prowadzenie szkoleń z zakresu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej (GLP).
Ukończyła liczne kursy i szkolenia w tym; badanie stabilności produktu leczniczego, audytora
wewnętrznego, walidacja metod czyszczenia.
Od 1991 do chwili obecnej pracuje w Pabianickich Zakładach Farmaceutycznych POLFA S.A; Adamed Pharma S.A

datagodzinytemat
2020-10-0609:15 - 09:30Rejestracja uczestników szkolenia
2020-10-0609:30 - 11:00Wykład cz.I

1. Budowa dokumentacji w formacie CTD
2. Wymagania ogólne podczas budowania dokumentacji

2020-10-0611:00 - 11:15Przerwa
2020-10-0611:15 - 12:45Wykład cz.II

3. Moduł 3.S
4. Moduł 3.P

2020-10-0612:45 - 13:15Przerwa
2020-10-0613:15 - 14:45Wykład cz.III

5. Wymagania podczas rejestracji produktu poza Unią Europejską
6. Podsumowanie, zakres wytycznych


Miejsce szkolenia:
SZKOLENIE ON-LINE
Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 800,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 800,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2020. All Rights Reserved.