Szkolenia

Środa 28 października 2020

Przypominające szkolenie GMP dla kadry kierowniczej przedsiębiorstw farmaceutycznych (Szkolenie on-line)

WYMAGANIA:
 - komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu,
 - przeglądarka internetowa,
 - mikrofon, słuchawki.

 

Przed szkoleniem otrzymasz od nas materiały szkoleniowe (pdf) i informację mailową o sposobie
połączenia się z platformą szkoleniową (link dostępu).
Na około 30 minut przed szkoleniem zaprosimy Cię do włączenia się do pokoju szkoleniowego w celu
sprawdzenia Twojego połączenia z platformą.

 

Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
Jak wykazują wyniki inspekcji, zarówno zewnętrznych  jak i wewnętrznych, nadzór  Kierownictwa nad bieżącą dobrą praktyką wytwarzania w firmach farmaceutycznych nie zawsze jest zadowalający. Wymóg nadzoru  Kierownictwa Wytwórni nad spełnieniem tych wymagań jest określony w prawie. Celem szkolenia jest przypomnienie najważniejszych wymagań GMP i odpowiedzialności Kierownictwa, w ujęciu praktycznym.

 

Podczas szkolenia:
zostaną przypomniane i omówione wymagania cGMP z uwzględnieniem  zmian  w zakresie:
-  wytwarzania, importu i dystrybucji APi oraz produktów leczniczych
- Farmaceutycznego Systemu Jakości 
-  produkcji i magazynowania
- kontroli jakości
- działań zlecanych na zewnątrz
- reklamacji, wad jakościowych i wycofania produktu
- obowiązków i odpowiedzialności QP

 

Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa wyższego i średniego szczebla  zarządzania oraz personelu zaangażowanego w doskonalenie systemu jakości.

 

Wykładowca - Małgorzata Jakóbiec
Absolwentka Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Spożywczej / Biochemia Techniczna, Podyplomowego Studium Farmacji Przemysłowej oraz Studium Biznesu i Marketingu. 30 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w laboratorium, poprzez kierownika działu kontroli jakości,  do dyrektora ds. zarządzania jakością. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy oraz importera produktów leczniczych z kilkunastoletnią praktyką, audytor systemów jakości, szkoleniowiec, konsultant  ds. wdrożeń - praktyka we wdrażaniu, utrzymaniu i doskonaleniu systemów opartych na GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 22 000, ISO 22 716.  Doświadczenie zawodowe zdobywała w firmach: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. / Grupa Adamed, SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A.,  SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o., Biogened S.A.
 

datagodzinytemat
2020-10-2808:45 - 09:00Rejestracja uczestników szkolenia
2020-10-2809:00 - 10:30Wykład cz.I

1. Wstęp
  - Rozwój wymagań GMP (krótkie przypomnienie); przyczyny  zmian w prawie
2. Farmaceutyczny System Jakości
  - Rola kierownictwa przedsiębiorstwa w utrzymaniu  skutecznego systemu jakości
  - Zarządzanie zmianami 
  - Zarządzanie ryzykiem
  - Działania wyjaśniające 
  - Przegląd jakości produktu
  - Przegląd zarządzania i ciągłe doskonalenie
3. Pracownicy
  - Kierownik Zapewnienia Jakości
  - QP – nowe obowiązki i podział odpowiedzialności

2020-10-2810:30 - 10:45Przerwa
2020-10-2810:45 - 12:15Wykład cz.II

4. Pomieszczenia i urządzenia
5. Produkcja
  - Wymagania w zakresie  zanieczyszczeń krzyżowych
  - Ocena i kwalifikacja dostawców materiałów  wyjściowych i opakowaniowych
  - Łańcuch dostaw – weryfikacja,  umowy  z dostawcami
  - Badanie materiałów z uwzględnieniem redukcji badań
6. Dokumentacja
  - Integralność danych

2020-10-2812:15 - 12:45Przerwa
2020-10-2812:45 - 15:00Wykład cz.III

7. Kontrola jakości
  - Transfer metod analitycznych
8. Działania zlecane na zewnątrz
  - Zmiany do umów
  - Weryfikacja zleceniobiorców
9. Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu
  - Postępowanie wyjaśniające
  - CAPA
10. Podsumowanie i dyskusja


Miejsce szkolenia:
SZKOLENIE ON-LINE
Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 800,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 800,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2020. All Rights Reserved.