Szkolenia

Piątek 23 kwietnia 2021

Praktyczne podejście do zarządzania ryzykiem jakości w wytwarzaniu produktów leczniczych w świetle aktualnych wymagań - Szkolenie on-line

WYMAGANIA:
 - komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu,
 - przeglądarka internetowa,
 - mikrofon, słuchawki.

Przed szkoleniem otrzymasz od nas informację mailową o sposobie połączenia się z platformą szkoleniową (link dostępu). 

Na około 15 minut przed szkoleniem, zaprosimy Cię do włączenia się do pokoju szkoleniowego w celu
sprawdzenia Twojego połączenia z platformą oraz prześlemy materiały szkoleniowe (pdf).

 

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
W trakcie wdrażania wytycznych ICH Q9 podejście oparte na ryzyku nabierało coraz większego znaczenia. Jednocześnie zmiany wytycznych  GMP wprowadzały kolejne wymagania w tym zakresie. Celem szkolenia jest przypomnienie wymagań Zarządzania Ryzykiem Jakości i podanie praktycznych wskazówek ich realizacji a także omówienie planowanych zmian wytycznych ICH Q9. 

 

Podczas szkolenia:
-  poznasz kluczowe atrybuty poprawnej oceny ryzyka,
- dowiesz się na co zwrócić szczególną uwagę podczas implementacji QRM, jak uniknąć błędów powielanych w wielu firmach
- pogłębisz  swoją wiedzę w zakresie zarządzania ryzykiem
- zaprezentowane przykłady pomogą Ci zastosować zasady Zarządzania Ryzykiem Jakości w Twojej firmie
- dowiesz się, jakie zmiany w wytycznych ICH Q9 zostały zaplanowane i kiedy zostaną wdrożone.

 

Szkolenie skierowane jest do:
- wszystkich pracowników wytwórni farmaceutycznych, które ustanawiają, stosują i ulepszają systemy zarządzania ryzykiem jakości.

 

Wykładowca - Małgorzata Jakóbiec
Absolwentka Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Spożywczej / Biochemia Techniczna, Podyplomowego Studium Farmacji Przemysłowej oraz Studium Biznesu i Marketingu. 30 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w laboratorium, poprzez kierownika działu kontroli jakości, koordynatora systemów jakości, do dyrektora ds. zarządzania jakością. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy oraz importera produktów leczniczych z kilkunastoletnią praktyką, audytor systemów jakości, szkoleniowiec, konsultant  ds. wdrożeń - praktyka we wdrażaniu, utrzymaniu i doskonaleniu systemów opartych na GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 22 000, ISO 22 716.  Doświadczenie zawodowe zdobywała w firmach: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. / Grupa Adamed, SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A.,  SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o., Biogened S.A. W latach 2011-2013 członek zarządu ISPE Polska.

datagodzinytemat
2021-04-2309:15 - 09:30Rejestracja uczestników szkolenia
2021-04-2309:30 - 11:00Wykład cz. I

1. Wprowadzenie do Zarządzania Ryzykiem Jakości (QRM) - dlaczego QRM ?
a. Bieżąca sytuacja przemysłu farmaceutycznego
2. Odpowiedź regulatorów – aktualnie obowiązujące wymagania i wytyczne w zakresie zarządzania  ryzykiem jakości
a. QRM jako element Farmaceutycznego Systemu Jakości w cyklu życia produktu – w jakich obszarach stosować?

2021-04-2311:00 - 11:15Przerwa
2021-04-2311:15 - 12:45Wykład cz. II

3. Implementacja QRM w firmie farmaceutycznej
a. Kluczowe etapy zarządzania ryzykiem ze wskazaniem atrybutów poprawnej oceny ryzyka
b. Przykładowa procedura QRM - czy potrzebna?
c. Wdrożenie przeglądu ryzyk 
d. Narzędzia zarządzania ryzykiem – kiedy jakie stosować?

2021-04-2312:45 - 13:15Przerwa
2021-04-2313:15 - 14:45Wykład cz. III

4. Ocena ryzyka – studium przypadku
5. Planowana zmiana wytycznych Q9 Quality Risk Management
a. Przyczyny wprowadzenia zmian
b. Obszary planowanych zmian
c. Harmonogram wdrożenia
6. Najczęściej występujące niezgodności w obszarze Zarządzania Ryzykiem Jakości


Miejsce szkolenia:
ON-LINE
Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 800,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 800,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2021. All Rights Reserved.