Szkolenia

Środa 10 marca 2021

Program ciągłego badania stabilności - Szkolenie on-line

WYMAGANIA:
 - komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu,
 - przeglądarka internetowa,
 - mikrofon, słuchawki.

Przed szkoleniem otrzymasz od nas materiały szkoleniowe (pdf) i informację mailową o sposobie
połączenia się z platformą szkoleniową (link dostępu).
Na około 15 minut przed szkoleniem zaprosimy Cię do włączenia się do pokoju szkoleniowego w celu
sprawdzenia Twojego połączenia z platformą.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Na szkoleniu będzie możliwe zapoznanie się z zasadami prowadzenia badań stabilności dla produktów leczniczych wytwarzanych komercyjnie zgodnie z zasadami GMP. Ponadto zostaną omówione zasady wykonywania badania trendów w czasie badań stabilności i postępowanie po stwierdzeniu wyników OOT.

Podczas szkolenia dowiesz się:
- W jaki sposób prawidłowo opracować procedurę prowadzenia badań stabilności?
- W jakich sytuacjach należy wykonać dodatkowe badania stabilności?
- Jak analizować uzyskiwane wyniki?
- Jak ograniczyć ilość wykonywanych testów zgodnie z wymaganiami prawa?
- Jak uniknąć najczęściej popełnianych błędów?
- Jak postępować z OOS i OOT stwierdzonych podczas badań stabilności?

Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Kontroli Jakości
- Pracowników Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działu Badań i Rozwoju
- Audytorów wewnętrznych
- Osób Wykwalifikowanych

Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Znajomość ISO 22000, HACCP, IFS i BRC.
Audytor GMP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 15189 oraz ISO 17025.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.
 

datagodzinytemat
2021-03-1009:15 - 09:30Rejestracja uczestników szkolenia
2021-03-1009:30 - 11:00Wykład cz. I

1. Wymagania prawne dotyczące wykonywania badań stabilności
2. Monitorowanie jakości produktu w opakowaniach handlowych w okresie ważności
3. Ocena trendów w badaniach stabilności

2021-03-1011:00 - 11:30Przerwa
2021-03-1011:30 - 13:00Wykład cz. II

1. Postępowanie z wynikami badań stabilności poza specyfikacją i znaczącymi, nietypowymi trendami stwierdzonymi w czasie badań stabilności
2. Badania stabilności jako element Przeglądu Rocznego Produktu
3. Badania stabilności produktu po znaczącej zmianie w procesie, znaczącym odchyleniu w procesie wytwarzania lub pakowania, po operacjach przerobu itp.
4. Badania stabilności jako element kwalifikacji nowych dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych

2021-03-1013:00 - 13:15Przerwa
2021-03-1013:15 - 14:45

1. Badania stabilności po zaprzestaniu wytwarzania produktu
2. Dokumentacja badań stabilności
a. Procedura prowadzenia badań
b. Protokół programu ciągłego badania stabilności produktu
c. Zapisy z badań
d. Archiwizacja wyników badań
3. Komory stabilności (kwalifikacje)
4. Umowy kontraktowe wykonania badań stabilności


Miejsce szkolenia:
ON-LINE
Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 800,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 800,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2021. All Rights Reserved.