Szkolenia

Piątek 21 maja 2021

Procedura zarządzania zmianami: planowanie, wdrażanie i ocena - Szkolenie on-line

WYMAGANIA:
 - komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu,
 - przeglądarka internetowa,
 - mikrofon, słuchawki.

 

Przed szkoleniem otrzymasz od nas informację mailową o sposobie połączenia się z platformą szkoleniową (link dostępu). 
Na około 15 minut przed szkoleniem, zaprosimy Cię do włączenia się do pokoju szkoleniowego w celu
sprawdzenia Twojego połączenia z platformą oraz prześlemy materiały szkoleniowe (pdf).

 

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Na szkoleniu uzyskacie Państwo praktyczne wskazówki dotyczące kontroli zmian w różnych obszarach wytwórni farmaceutycznej.

 

Podczas szkolenia dowiesz się:
- W jaki sposób krok po kroku przeprowadzić kompletne postępowanie zmianowe?
- Jak korzystać z analizy ryzyka podczas postępowania zmianowego?
- Jak oceniać zmiany po wdrożeniu?
- Jak postępować, jeśli wdrożenie zmiany nie przyniosło spodziewanych skutków lub przyniosło skutki negatywne?
- Jak uniknąć najczęściej popełnianych błędów?

 

Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Zapewnienia Jakości
- Pracowników innych działów zaangażowanych w kontrolę zmian
- Osób Wykwalifikowanych
- Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych

 

Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Znajomość ISO 22000, HACCP, IFS i BRC.
Audytor GMP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 15189 oraz ISO 17025.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.

datagodzinytemat
2021-05-2109:15 - 09:30Rejestracja uczestników szkolenia
2021-05-2109:30 - 11:00Wykład cz. I

1. Definicje: zmiana, kontrola zmian, kategorie zmian, działania korygujące i naprawcze itp.
2. Wymagania prawne i wytyczne
3. Obszary objęte kontrolą zmian
4. Procedura zarządzania zmianami a inne procedury zapewnienia jakości

2021-05-2111:00 - 11:30Przerwa
2021-05-2111:30 - 13:00Wykład cz. II

1. Odpowiedzialność personelu w procesie kontroli zmian
2. Planowanie zmian
3. Zainicjowanie zmiany
4. Opiniowanie zmiany
5. Nadzór nad wdrażaniem zmiany
6. Ocena skutków wprowadzenia zmiany
7. Dokumentowanie wdrażania zmiany
8. Analiza ryzyka w procesie kontroli zmian

2021-05-2113:00 - 13:15Przerwa
2021-05-2113:15 - 14:45Wykłady i warsztaty cz. III

1. Wprowadzanie zmian wynikających ze zmiany wymagań prawnych
2. Informowanie organów zewnętrznych o zmianach
3. Przykładowy proces wdrożenia zmiany w zakresie wytwarzania produktu leczniczego


Miejsce szkolenia:
ON-LINE
Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 800,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 800,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2021. All Rights Reserved.