Szkolenia

Czwartek 24 czerwca 2021

Zasady próbkowania materiałów wyjściowych, opakowaniowych i produktu końcowego oraz w trakcie jego wytwarzania - Szkolenie on-line

WYMAGANIA:
 - komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu,
 - przeglądarka internetowa,
 - mikrofon, słuchawki.

 

Przed szkoleniem otrzymasz od nas informację mailową o sposobie połączenia się z platformą szkoleniową (link dostępu). 
Na około 15 minut przed szkoleniem, zaprosimy Cię do włączenia się do pokoju szkoleniowego w celu
sprawdzenia Twojego połączenia z platformą oraz prześlemy materiały szkoleniowe (pdf).

 

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Na szkoleniu poznasz wskazówki praktyczne jak właściwie pobrać próbę, unikając zanieczyszczeń krzyżowych, w jaki sposób przygotować próbę do badań oraz jakie procedury wdrożyć w tym obszarze, aby zapewnić otrzymywanie prawdziwych wyników badań.
Prawidłowa realizacja tego celu to nie tylko możliwość spełnienia wymagań, ale także realna możliwość oszczędności czasu i środków, związanych z rozpatrywaniem OOS/OOT, odchyleń itp.

 

Na szkoleniu dowiesz się:
- Jak prawidłowo wykonać pobór w zależności od typu pobieranego materiału do badań?
- Jak prawidłowo udokumentować pobór próbek?
- Jak postępować z próbką po poborze i jak przygotować ją do wykonania badań?
- Jak postępować z próbnikami, pojemnikami do poboru prób itp.?
- Jakich błędów unikać i na co zwrócić szczególną uwagę?

 

Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników kontroli jakości, w tym próbobiorców
- Pracowników innych działów, odpowiedzialnych za pobór prób
- Audytorów wewnętrznych
- Osób Wykwalifikowanych

 

Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Znajomość ISO 22000, HACCP, IFS i BRC.
Audytor GMP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 15189 oraz ISO 17025.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.

datagodzinytemat
2021-06-2409:15 - 09:30Rejestracja uczestników szkolenia
2021-06-2409:30 - 11:00Wykład cz. I

1. Wymagania prawne
2. Rodzaje próbek (do badań, pierwotna, uśredniona, losowa, reprezentatywna, referencyjna, archiwalna itd.), sposoby ich uzyskiwania i przygotowanie do badań
3. Plany próbkowania: n-plan, p-plan, r-plan
4. Plany próbkowania na podstawie akceptowalnego poziomu jakości (AQL)
5. Wybór odpowiedniego planu próbkowania (kryteria wyboru)

2021-06-2411:00 - 11:30Przerwa
2021-06-2411:30 - 13:00Wykład cz. II

1. Pobieranie prób materiałów wyjściowych
a. Metody pobierania prób o różnym stanie skupienia i z różnych typów opakowań
b. Wyposażenie i sprzęt do pobierania prób (rodzaje, oznakowanie)
c. Zabezpieczanie materiału przed zanieczyszczeniem w czasie poboru (zanieczyszczenia krzyżowe)
d. Oznakowanie opakowań, z których pobrano próby
e. Szczególne środki ostrożności podczas pobierania materiałów szkodliwych dla zdrowia
f. Warunki przechowywania pobranych prób
g. Instrukcje mycia i przechowywania urządzeń do pobierania prób

2021-06-2413:00 - 13:15Przerwa
2021-06-2413:15 - 14:45Wykład cz. III

1. Pobieranie materiałów opakowaniowych
a. Metody poboru prób
b. Wykorzystanie prób pobranych przez producenta
c. Oznakowanie opakowań, z których pobrano próby
2. Pobieranie półproduktów, produktów luzem i produktów końcowych
a. Kontrola procesowa
b. Walidacja procesu wytwarzania
c. Postępowanie z wynikiem poza specyfikacją (OOS), odchylenia w procesie wytwarzania itp.
3. Miejsca poboru prób, pomieszczenia poboru prób (wymagania)
4. Osoby uprawnione do pobierania prób (zakres szkoleń)
5. Dokumentacja pobierania prób (przykłady dokumentów)
6. Podsumowanie (najczęściej popełniane błędy)


Miejsce szkolenia:
ON-LINE
Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 800,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 800,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2021. All Rights Reserved.