Szkolenia

Wtorek 29 czerwca 2021

Zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Dziale Badań i Rozwoju - Szkolenie on-line

WYMAGANIA:
 - komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu,
 - przeglądarka internetowa,
 - mikrofon, słuchawki.

 

Przed szkoleniem otrzymasz od nas informację mailową o sposobie połączenia się z platformą szkoleniową (link dostępu). 
Na około 15 minut przed szkoleniem, zaprosimy Cię do włączenia się do pokoju szkoleniowego w celu
sprawdzenia Twojego połączenia z platformą oraz prześlemy materiały szkoleniowe (pdf).

 

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Szkolenie ma celu przedstawienie podobieństw, różnic oraz zalet wdrożenia Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Dobrej Praktyki Wytwarzania, co z kolei będzie pomocne do doskonalenia własnego systemu jakości w zakresie planowania, wykonywania i dokumentowania badań.

 

Podczas szkolenia dowiesz się:
- Jakie są różnice pomiędzy Dobrą Praktyką Laboratoryjną i Dobrą Praktyką Wytwarzania?
- Jakie są zalety i korzyści z wdrożenia obu dobrych praktyk?
- Jak wdrożyć wymagania GMP i GLP w dziale badań i rozwoju?
- W jakim zakresie wymagania GMP obowiązują w dziale badań i rozwoju wytwórni farmaceutycznej?
- Jak opracować przykładowe procedury postępowania, w które zaangażowany jest dział badań i rozwoju, zgodnie z wymaganiami GMP i/lub GLP?

 

Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Działu Badań i Rozwoju
- Pracowników Zapewnienia Jakości
- Pracowników Kontroli Jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Audytorów wewnętrznych

 

Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Znajomość ISO 22000, HACCP, IFS i BRC.
Audytor GMP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 15189 oraz ISO 17025.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.

datagodzinytemat
2021-06-2909:15 - 09:30Rejestracja uczestników szkolenia
2021-06-2909:30 - 11:00Wykład cz. I

1. Wymagania prawne
2. Główne wymagania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Dobrej Praktyki Wytwarzania – podobieństwa i różnice
3. Wytyczna ICH Q10 „Pharmaceutical Quality System

2021-06-2911:00 - 11:30Przerwa
2021-06-2911:30 - 13:00Wykład cz. II

1. Implementacja wymagań Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w wytwórni farmaceutycznej – na co zwrócić uwagę
2. Wytyczna ICH Q8 „Pharmaceutical Development”
3. Wymagania GMP i GLP w cyklu życia produktu leczniczego, wybrane aspekty:
a. Rozwój postaci leku
b. Rozwój metody analitycznej
c. Prace badawczo-rozwojowe a walidacja procesu
d. Badane produkty lecznicze

2021-06-2913:00 - 13:15Przerwa
2021-06-2913:15 - 14:45Wykład cz. III

1. Wymagania GMP i GLP w cyklu życia produktu leczniczego, wybrane aspekty:
a. Transfer technologii
b. Transfer metod z działu badań i rozwoju do kontroli jakości
2. Korzyści z wdrożenia wymagań Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Dobrej Praktyki Wytwarzania


Miejsce szkolenia:
ON-LINE
Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 800,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 800,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2021. All Rights Reserved.