Szkolenia

Czwartek 7 października 2021

Praktyczne podejście do zarządzania ryzykiem jakości w wytwarzaniu produktów leczniczych w świetle aktualnych wymagań - Szkolenie on-line

WYMAGANIA:
 - komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu,
 - przeglądarka internetowa,
 - mikrofon, słuchawki.

Przed szkoleniem otrzymasz od nas informację mailową o sposobie połączenia się z platformą szkoleniową (link dostępu).

Na około 15 minut przed szkoleniem, zaprosimy Cię do włączenia się do pokoju szkoleniowego w celu sprawdzenia Twojego połączenia z platformą oraz prześlemy materiały szkoleniowe (pdf).

 

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
W trakcie wdrażania wytycznych ICH Q9 podejście oparte na ryzyku nabierało coraz większego znaczenia. Jednocześnie zmiany wytycznych  GMP wprowadzały kolejne wymagania w tym zakresie. Celem szkolenia jest przypomnienie wymagań Zarządzania Ryzykiem Jakości i podanie praktycznych wskazówek ich realizacji a także omówienie planowanych zmian wytycznych ICH Q9.

 

Podczas szkolenia:
- poznasz kluczowe atrybuty poprawnej oceny ryzyka,
- dowiesz się na co zwrócić szczególną uwagę podczas implementacji QRM, jak uniknąć błędów powielanych w wielu firmach,
- pogłębisz swoją wiedzę w zakresie zarządzania ryzykiem,
- zaprezentowane przykłady pomogą Ci zastosować zasady Zarządzania Ryzykiem Jakości w Twojej firmie,
- dowiesz się, jakie zmiany w wytycznych ICH Q9 zostały zaplanowane i kiedy zostaną wdrożone.

 

Szkolenie skierowane jest do:
- wszystkich pracowników wytwórni farmaceutycznych, które ustanawiają, stosują i ulepszają systemy zarządzania ryzykiem jakości.

 

Wykładowca - Małgorzata Jakóbiec
Absolwentka Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Spożywczej / Biochemia Techniczna, Podyplomowego Studium Farmacji Przemysłowej oraz Studium Biznesu i Marketingu. 30 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w laboratorium, poprzez kierownika działu kontroli jakości, koordynatora systemów jakości, do dyrektora ds. zarządzania jakością. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy oraz importera produktów leczniczych z kilkunastoletnią praktyką, audytor systemów jakości, szkoleniowiec, konsultant  ds. wdrożeń - praktyka we wdrażaniu, utrzymaniu i doskonaleniu systemów opartych na GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 22 000, ISO 22 716.  Doświadczenie zawodowe zdobywała w firmach: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. / Grupa Adamed, SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A., SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o., Biogened S.A. W latach 2011-2013 członek zarządu ISPE Polska.

 

datagodzinytemat
2021-10-0709:15 - 09:30Rejestracja uczestników szkolenia.
2021-10-0709:30 - 11:00Wykłady cz. I

1.Wprowadzenie do  Zarządzania Ryzykiem Jakości (QRM) -  dlaczego QRM ?
- Bieżąca sytuacja przemysłu farmaceutycznego
2.Odpowiedź regulatorów – aktualnie obowiązujące wymagania i wytyczne w zakresie zarządzania ryzykiem jakości
- QRM jako element Farmaceutycznego Systemu Jakości w cyklu życia produktu – w jakich obszarach stosować?

 

2021-10-0711:00 - 11:15Przerwa
2021-10-0711:15 - 12:45Wykłady cz. II

3.Implementacja QRM w firmie farmaceutycznej
- Kluczowe etapy  zarządzania ryzykiem ze wskazaniem atrybutów poprawnej oceny ryzyka
- Przykładowa procedura QRM - czy potrzebna?
- Wdrożenie przeglądu ryzyk
- Narzędzia zarządzania ryzykiem – kiedy jakie stosować?
4.Ocena ryzyka – studium przypadku.

 

2021-10-0712:45 - 13:15Przerwa
2021-10-0713:15 - 14:45Wykłady cz. III

5.Planowana zmiana wytycznych Q9 Quality Risk Management
- Przyczyny wprowadzenia zmian
- Obszary planowanych zmian
- Harmonogram wdrożenia
6.Najczęściej występujące niezgodności w obszarze Zarządzania Ryzykiem Jakości.

 


Miejsce szkolenia:
ON-LINE
Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 800,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 800,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2021. All Rights Reserved.