Szkolenia

Wtorek 16 listopada 2021

Formularze z badań Kontroli Jakości w dokumentacji papierowej, hybrydowej i elektronicznej - wymagania, zasady projektowania i stosowania - Szkolenie on-line

 

WYMAGANIA:
 - komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu,
 - przeglądarka internetowa,
 - mikrofon, słuchawki.

 

Przed szkoleniem otrzymasz od nas informację mailową o sposobie połączenia się z platformą szkoleniową (link dostępu). 

Na około 15 minut przed szkoleniem, zaprosimy Cię do włączenia się do pokoju szkoleniowego w celu sprawdzenia Twojego połączenia z platformą oraz prześlemy materiały szkoleniowe (pdf).

 

 

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
Szkolenie ma na celu wskazanie jak kluczowe dla prawidłowego i wiarygodnego udokumentowania badań jest odpowiednie zaplanowanie wzoru formularza z badań zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dokumentowania i jak postępować z dokumentacją z badań w całym cyklu życia dokumentacji, zapewniając integralność danych.

 

Podczas szkolenia dowiesz się:
- Jakie są wymagania Dobrej Praktyki Dokumentowania w zakresie dokumentowania wykonanych badań?
- Jak prawidłowo zaprojektować formularz z badań, aby móc z niego korzystać w optymalny sposób w całym cyklu życia dokumentu i zapewnić integralność danych?
- Jak zweryfikować swoją dokumentację i ją optymalizować przez wprowadzenie zmian ułatwiających sporządzanie zapisów?

 

Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Kontroli Jakości
- Pracowników Zapewnienia Jakości
- Audytorów wewnętrznych
- Osób Wykwalifikowanych

 

Wykładowca – Jolanta Kowalska
Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z 14 letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.
Doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych, opracowywaniu i uzgadnianiu dokumentacji rejestracyjnej oraz opracowywaniu dokumentacji systemowej.
Znajomość: GMP, ISO 22000, HACCP, IFS i BRC.
Audytor: GMP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 15189 oraz ISO 17025.
Obecnie pracuje w GxP PROJEKT JOLANTA KOWALSKA.

datagodzinytemat
2021-11-1609:15 - 09:30Rejestracja uczestników szkolenia
2021-11-1609:30 - 11:00Wykład cz. I

1. Wprowadzenie – podstawy prawne, wymagania Dobrej Praktyki Dokumentowania
2. Podstawowa terminologia, hierarchia dokumentacji
3. Dokumentacja specyfikująca wymagania materiału/półproduktu/produktu – powiązanie z formularzami z badań

2021-11-1611:00 - 11:30Przerwa
2021-11-1611:30 - 13:00Wykład cz. II

1. Dokumentacja systemowa specyfikująca wymagania dla formularzy w zakresie opracowywania wzorów i nadzoru nad nimi (formularze papierowe, elektroniczne i hybrydowe)
2. Cykl życia formularza – znaczenie optymalnego projektu formularza dla użytkowników i dla integralności danych
3. Podstawowe wymagania w zakresie opracowania formularza – niezbędne elementy dokumentu

2021-11-1613:00 - 13:15Przerwa
2021-11-1613:15 - 14:45Wykład cz. III

1. Prawidłowa dystrybucja formularzy z badań
2. Zapisy w formularzach z badań: sporządzanie, sprawdzanie, zatwierdzanie
3. Najczęściej popełniane błędy, jak ich uniknąć
4. Wprowadzanie zamian w formularzach: powody i zasady postępowania


Miejsce szkolenia:
ON-LINE
Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 800,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 800,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2021. All Rights Reserved.