Szkolenia

Poniedziałek 13 grudnia 2021

Przypominające szkolenie GMP dla kadry kierowniczej przedsiębiorstw farmaceutycznych - Szkolenie on-line

WYMAGANIA:
 - komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu,
 - przeglądarka internetowa,
 - mikrofon, słuchawki.

 

Przed szkoleniem otrzymasz od nas informację mailową o sposobie połączenia się z platformą szkoleniową (link dostępu). 

Na około 15 minut przed szkoleniem, zaprosimy Cię do włączenia się do pokoju szkoleniowego w celu
sprawdzenia Twojego połączenia z platformą oraz prześlemy materiały szkoleniowe (pdf).

 

Dlaczego warto uczestniczyć  w szkoleniu?
Jak wykazują wyniki inspekcji, zarówno zewnętrznych  jak i wewnętrznych, nadzór  Kierownictwa nad bieżącą dobrą praktyką wytwarzania w firmach farmaceutycznych nie zawsze jest zadowalający. Wymóg nadzoru  Kierownictwa Wytwórni nad spełnieniem tych wymagań jest określony w prawie. Celem szkolenia jest przypomnienie najważniejszych wymagań GMP i odpowiedzialności Kierownictwa, w ujęciu praktycznym.

 

Podczas szkolenia:
zostaną omówione najważniejsze wymagania cGMP z podkreśleniem  ostatnich zmian  w zakresie:
- wytwarzania, importu i dystrybucji API oraz produktów leczniczych
- Farmaceutycznego Systemu Jakości 
- produkcji i magazynowania
- kontroli jakości                                                                                                                               
- działań zlecanych na zewnątrz
- reklamacji, wad jakościowych i wycofania produktu
- obowiązków i odpowiedzialności QP

 

Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa wyższego i średniego szczebla  zarządzania oraz personelu zaangażowanego w doskonalenie systemu jakości.

 

Wykładowca -  Małgorzata Jakóbiec
Absolwentka Politechniki Łódzkiej - Wydział Chemii Spożywczej / Biochemia Techniczna, Podyplomowego Studium Farmacji Przemysłowej oraz Studium Biznesu i Marketingu. 30 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w laboratorium, poprzez kierownika działu kontroli jakości,  do dyrektora ds. zarządzania jakością. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy oraz importera produktów leczniczych z kilkunastoletnią praktyką, audytor systemów jakości, szkoleniowiec, konsultant  ds. wdrożeń - praktyka we wdrażaniu, utrzymaniu i doskonaleniu systemów opartych na GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 22 000, ISO 22 716.  Doświadczenie zawodowe zdobywała w firmach: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. / Grupa Adamed, SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A.,  SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o., Biogened S.A. W latach 2011-2013 członek zarządu ISPE Polska.

datagodzinytemat
2021-12-1309:15 - 09:30Rejestracja uczestników szkolenia
2021-12-1309:30 - 11:00Wykład cz. I

1. Wstęp
- Rozwój wymagań GMP (krótkie przypomnienie); przyczyny  zmian w prawie
1. Farmaceutyczny System Jakości – odpowiedzialność i rola kierownictwa 
- Zarządzanie zmianami 
- Zarządzanie ryzykiem, w tym planowane zmiany wytycznych 
- System CAPA
- Przegląd jakości produktu
- Przegląd zarządzania i ciągłe doskonalenie
2. Pracownicy
- Personel kluczowy
- QP – odpowiedzialność MAH-a a odpowiedzialność QP 

2021-12-1311:00 - 11:15Przerwa
2021-12-1311:15 - 12:45Wykład cz. II

3. Pomieszczenia i urządzenia
4. Produkcja

- Wymagania w zakresie  zanieczyszczeń krzyżowych
- Ocena i kwalifikacja dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych
- Łańcuch dostaw – weryfikacja,  umowy  z dostawcami
- Badanie materiałów z uwzględnieniem redukcji badań
5. Dokumentacja
- Wymagania dla systemu dokumentacji 
- Zapewnienie integralności danych - rola kierownictwa

2021-12-1312:45 - 13:15Przerwa
2021-12-1313:15 - 14:45Wykład cz. III

6. Kontrola jakości
-Zadania, obowiązki i uprawnienia
7. Działania zlecane na zewnątrz
- Umowy i zmiany do umów
- Weryfikacja zleceniobiorców
8. Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu
9. Dyskusja i podsumowanie


Miejsce szkolenia:
ON-LINE
Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 800,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 800,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %

  

Zapisz się do newslettera

Chesz być na bieżąco informowany o naszych szkoleniach, zapisz się do newslettera

 

POLFARMED
Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
NIP 526 10 31 663
Copyright © POLFARMED 2006-2021. All Rights Reserved.